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Kalorienarme Diät bei isolierter Beeinträchtigung des Nüchternglukosespiegels

8. Januar 2026 aktualisiert von: Sathish Thirunavukkarasu, Emory University

Auswirkung der Einschränkung der Nahrungsenergie auf die Umkehrung isolierter beeinträchtigter Nüchternglukose: Eine Proof-of-Concept-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer kalorienarmen Diät (LCD)-Intervention bei der Behandlung der zugrunde liegenden pathophysiologischen Anomalien und der Verbesserung der Nüchternhyperglykämie bei Personen mit i-IFG zu bewerten. Darüber hinaus soll die Machbarkeit und Akzeptanz der LCD-Intervention beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) werden 34 Personen im Alter von 35 bis 65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas und isolierter Beeinträchtigung des Nüchternglukosespiegels teilnehmen. Die Interventionsteilnehmer halten sich an eine 8-wöchige kalorienarme Diät (LCD) (~1.320 kcal/Tag), die bestimmte Makronährstoffanteile (55 % Kohlenhydrate, 13 % Fett, 25 % Protein und 2 % Ballaststoffe) umfasst. Die Kontrollteilnehmer behalten ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten und ihr körperliches Aktivitätsniveau bei. Zu den primären Endpunkten nach 8 Wochen zählen Gewichtsveränderungen zwischen den Gruppen, Nüchtern-Plasmaglukosewerte, Indizes der ß-Zell-Funktion und der hepatischen Insulinresistenz sowie Alanin-Aminotransferase-Spiegel. Sekundäre Ergebnisse sind Machbarkeitsmetriken (Antwortrate, Screening-Ergebnis, Einschreibungsrate, Interventionscompliance, Kosten, Personalzeit und Bindungsrate) und Interventionsakzeptanz. In der qualitativen Forschung werden Moderatoren, Barrieren, Akzeptanz, Zufriedenheit und Erfahrungen der Teilnehmer mit der LCD-Intervention untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Georgia Clinical & Translational Science Alliance (CTSA) Clinical Research Centers (GCRCs)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 35 bis 65 Jahren
  2. Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis <29 kg/m² oder ≥23 bis <29 kg/m2 bei asiatischer Abstammung) oder Fettleibigkeit (BMI ≥30 kg/m²)
  3. Körperlich inaktiv (<150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer Intensität oder <75 Minuten pro Woche körperliche Aktivität hoher Intensität)
  4. Prädiabetes-Diagnose oder Bewertung ≥5 im Risikotool der American Diabetes Association (ADA).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder andere Herzerkrankungen)
  3. Chronisches Nierenleiden
  4. Chronische Lebererkrankung (z. B. Leberzirrhose)
  5. Krebserkrankungen
  6. Akute entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, chronische Pankreatitis oder andere Erkrankungen, die möglicherweise eine Malabsorption verursachen
  7. Essensallergien
  8. Teilnahme an Abnehmprogrammen in den letzten sechs Monaten
  9. Befolgen Sie derzeit eine bestimmte Diät (z. B. ketogene Diät, Mittelmeerdiät)
  10. Teilnahme an Trainingsprogrammen in den letzten sechs Monaten
  11. Sie nehmen derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Steroide und Antipsychotika).
  12. Vorangegangene bariatrische Operation oder geplante bariatrische Operation während des Studienzeitraums
  13. Planen Sie, während der Studienzeit umzuziehen
  14. Die Absicht, während der Studienzeit aus religiösen oder anderen Gründen zu fasten
  15. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  16. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienarme Diät
Teilnehmer, die nach einer kalorienarmen Diät (LCD) bestehen, bestehend aus ungefähr 1.300 kcal/Tag (37% Kohlenhydrate, 25% Protein, 39% Fett und 7 g Ballaststoffe pro Mahlzeit) über einen Zeitraum von achtwöchig.
Verhalten: Kalorienarme Diät
Die kalorienarme Diät besteht über einen Zeitraum von achtwöchig aus ca. 1.300 kcal/Tag (37% Kohlenhydrate, 25% Protein, 39% Fett und 7 g Faser pro Mahlzeit). Die Teilnehmer erhalten wöchentliche vorbereitete Mahlzeiten von Trifecta Nutrition (Trifecta Inc. Kalifornien, USA) mit Optionen zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, sorgfältig von zertifizierten Ernährungsbereichen und erfahrenen Köchen hergestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich 1-2 Liter Wasser zu konsumieren und ihre gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Einschränkung der Nahrungsenergie
Aktiver Komparator: Routine -diätetische und körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Kontrollteilnehmer werden gebeten, ihre routinemäßigen Gewohnheiten der Ernährungs- und körperlichen Aktivität aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Routine -diätetische und körperliche Aktivitätsgewohnheiten
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gewohnheitsgewohnheiten für diätetische und körperliche Aktivität für den 8-wöchigen Untersuchungszeitraum aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Personen, die auf die über die Epic-Datenbank gesendete Einladung geantwortet haben.
Grundlinie
Screening-Ausbeute
Zeitfenster: Grundlinie
Screening-Ertrag: Anteil der überprüften Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Grundlinie
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Grundlinie
Einschreibungsquote: Anteil der berechtigten Personen, die sich für die Studie anmelden.
Grundlinie
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 10 Wochen
Ressourcennutzung: Bewertung von Ausgaben und Personalzeit.
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 10 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Retention-Rate: Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen.
4 und 8 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Fragebogens zum Theoretischen Rahmen der Akzeptanz bewertet. Die Punkte liegen zwischen 7 und 35. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz bei den Teilnehmern hin.
4 und 8 Wochen
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird anhand des Fragebogens zur Durchführbarkeit von Interventionsmaßnahmen bewertet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 20. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Durchführbarkeit bei den Teilnehmern hin.
4 und 8 Wochen
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird mit dem Fragebogen zur Interventionsangemessenheitsmaßnahme bewertet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere Angemessenheit der Teilnehmer hin.
4 und 8 Wochen
Moderatoren, Barrieren, Akzeptanz, Zufriedenheit und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Qualitative Tiefeninterviews
4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dl
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird durch enzymatische Tests analysiert
4 und 8 Wochen
Alaninaminotransferase (Leberenzym) in U/L
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird mit kolorimetrischen Tests analysiert
4 und 8 Wochen
Gewicht in kg
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Das Gewicht wird anhand einer digitalen Waage -Skala mit einer Genauigkeit von 0,1 kg gemessen
4 und 8 Wochen
Indizes der ß-Zellfunktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des insulinogenen Index (IGI) bewertet
4 und 8 Wochen
ß-Zellfunktion, die durch den oralen Dispositionsindex (di (o)) bewertet wurde
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des Oral Disposition Index (di (o)) bewertet
4 und 8 Wochen
ß-Zellfunktion, bewertet durch homöostatische Modellbewertung der ß-Zellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird anhand der homöostatischen Modellbewertung der ß-Zellfunktion (HOMA-B) bewertet
4 und 8 Wochen
Indizes des hepatischen Insulinresistenz
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Wird unter Verwendung des hepatischen Insulinresistenzindex (HIRI) bewertet
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sathish Thirunavukkarasu, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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