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Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei der Behandlung von frühem peripherem Lungenkrebs

5. Juni 2024 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu bewerten und die Veränderungen der systemischen Immunmikroumgebung nach der Multimode-Wärmetherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem Zentrum und einem Arm, an der voraussichtlich insgesamt 10 Patienten teilnehmen werden. Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Lungenkrebspatienten im Stadium IA mit Lungenläsionen, die im Thorax-CT gefunden wurden, bei denen pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die keine Treibergenmutationen aufwiesen und die nach multidisziplinärer Bewertung als Hochrisikopatienten eingestuft wurden oder von denen eine Operation abgelehnt wurde. Nach der Multimode-Wärmetherapie werden Nachuntersuchungen durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie. Die sekundären Endpunkte sind die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der multimodalen Thermotherapie, die lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff, das progressionsfreie Überleben und Immuneffekte nach der multimodalen Thermotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Pathologisch diagnostiziert als primärer peripherer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, deutete die präoperative Stadieneinteilung auf eine klinische Stadieneinteilung als T1N0M0, Stadium IA hin (einschließlich neu auftretendem Lungenkrebs nach einer Operation und multiplem primären Lungenkrebs);
  3. Der ECOG-PS-Score beträgt 0-2;
  4. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
  5. Negative Mutation des Treibergens: Treibergene wurden als EGFR, ALK, ROS1, RET definiert;
  6. Stimmen Sie zu, sich einer Multimode-Wärmetherapie als Erstbehandlung zu unterziehen, nachdem festgestellt wurde, dass sie für eine Operation nicht geeignet ist oder eine Operation abgelehnt wurde, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Herz-Lungen-Funktion oder anderen Komorbiditäten, die eine Multimode-Wärmetherapie nicht vertragen;
  2. Patienten, deren Thorax-CT zeigte, dass die Lungenläsionen durch die Multimode-Wärmetherapie nicht durch die Brustwand erreicht werden konnten;
  3. Schwere Leber- und Nierenfunktions- und Gerinnungsfunktionsstörungen, Thrombozytenzahl <70×109/L;
  4. Schlechte Kontrolle eines bösartigen Pleuraergusses;
  5. Patienten, die in den letzten 6 Monaten andere Antitumormedikamente erhalten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingenommen haben;
  6. Der Patient hat eine unkontrollierte Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen usw.);
  7. Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats chirurgischen Eingriffen oder allogenen Organtransplantationen unterzogen haben;
  8. Primäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
  9. Schwangere und stillende Frauen;
  10. Langzeitanwendung von Steroiden;
  11. Andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multimode-Wärmetherapie
Perkutane Multimode-Wärmetherapie
Gerät: Multimode-Wärmetherapie
Das Multimode-Wärmetherapieverfahren besteht aus einem aufeinanderfolgenden schnellen Einfrieren, natürlichen Auftauen und Hochfrequenz-(RF)-Erhitzen des Zieltumorgewebes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 12 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
12 Monate
Lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig und unvollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Multimode-Wärmetherapie.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem ersten Einsetzen der Krankheitsprogression des Teilnehmers oder dem Tod aus irgendeinem Grund nach einer Multimode-Wärmetherapie.
3 Jahre
Immunologische Reaktion (Lymphozyten-Phänotypen, PD-L1-Expression, Zytokine)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies bezieht sich auf die Veränderungen der immunologischen Reaktionen nach der Multimode-Wärmetherapie gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des Prozentsatzes und der Funktion der Lymphozyten-Phänotypen, der Expression von PD-L1, der Konzentration der IL-6/IL-17A-Spiegel usw.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Dies bezieht sich auf alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Grad 1–5), die während der Studien- und Nachbeobachtungszeit gemäß CTCAE v5.0 auftreten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KS24015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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