Eficácia e segurança da terapia térmica multimodo no tratamento do câncer de pulmão periférico precoce
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnosticado patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas periférico primário, o estadiamento pré-operatório sugeriu estadiamento clínico como T1N0M0, estágio IA (incluindo câncer de pulmão de início recente após cirurgia e câncer de pulmão primário múltiplo);
- A pontuação do ECOG PS é 0-2;
- Sobrevida esperada ≥6 meses;
- Mutação genética condutora negativa: os genes condutores foram definidos como EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Concordar em se submeter à terapia térmica multimodo como tratamento inicial após ser avaliado como inadequado para cirurgia ou recusar a cirurgia e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função cardiopulmonar deficiente ou outras comorbidades que não toleram terapia térmica multimodo;
- Pacientes cuja TC de tórax indicava que as lesões pulmonares não podiam ser alcançadas através da parede torácica por meio de terapia térmica multimodo;
- Funções hepáticas e renais graves e anomalias da função de coagulação, contagem de plaquetas <70×109/L;
- Mau controle do derrame pleural maligno;
- Pacientes que receberam outros medicamentos antitumorais ou usaram inibidores de checkpoint imunológico nos últimos 6 meses;
- O paciente tem uma doença não controlada (incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia, doença mental, etc.);
- Aqueles que foram submetidos a operações cirúrgicas ou tiveram transplantes de órgãos alogênicos dentro de 1 mês;
- Deficiência imunológica primária ou doenças autoimunes (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Uso prolongado de esteroides;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia térmica multimodo
Terapia térmica multimodo percutânea
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O procedimento de terapia térmica multimodo consiste em um congelamento rápido sequencial, descongelamento natural e aquecimento por radiofrequência (RF) do tecido tumoral alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 6 meses após a terapia térmica multimodo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 12 meses após a terapia térmica multimodo.
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12 meses
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Taxa de controle local 1, 2, 3 anos após o procedimento
Prazo: 3 anos
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Isto se refere à proporção de lesões completamente e incompletamente abladas no total de lesões ablacionadas em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a terapia térmica multimodo.
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3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
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Isso se refere ao período de tempo entre o primeiro início de progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa após terapia térmica multimodo.
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3 anos
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Resposta imunológica (fenótipos de linfócitos, expressão de PD-L1, citocinas)
Prazo: 3 meses
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Isto se refere às alterações da linha de base nas respostas imunológicas após a terapia térmica multimodo, incluindo a porcentagem e função dos fenótipos de linfócitos, a expressão de PD-L1, a concentração dos níveis de IL-6/IL-17A, etc.
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Refere-se a todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 1-5) que ocorrem durante o período de estudo e acompanhamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KS24015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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