Eficacia y seguridad de la terapia térmica multimodo en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico temprano
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun
- Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnosticado patológicamente como cáncer de pulmón periférico primario de células no pequeñas, la estadificación preoperatoria sugirió una estadificación clínica como T1N0M0, estadio IA (incluido el cáncer de pulmón de nueva aparición después de la cirugía y el cáncer de pulmón primario múltiple);
- La puntuación ECOG PS es 0-2;
- Supervivencia esperada ≥6 meses;
- Mutación negativa del gen conductor: los genes conductores se definieron como EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Aceptar someterse a terapia térmica multimodo como tratamiento inicial después de ser evaluado como no apto para cirugía o rechazar la cirugía, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con función cardiopulmonar deficiente u otras comorbilidades que no pueden tolerar la terapia térmica multimodo;
- Pacientes cuya TC de tórax indicó que no se podía alcanzar las lesiones pulmonares a través de la pared torácica mediante terapia térmica multimodo;
- Anormalidades graves de la función hepática y renal y de la función de la coagulación, recuento de plaquetas <70×109/L;
- Mal control del derrame pleural maligno;
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos antitumorales o hayan usado inhibidores de puntos de control inmunológico en los últimos 6 meses;
- El paciente tiene una enfermedad no controlada (que incluye, entre otros, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia, enfermedad mental, etc.);
- Aquellos que se hayan sometido a operaciones quirúrgicas o hayan tenido trasplantes de órganos alogénicos dentro de 1 mes;
- Deficiencia inmune primaria o enfermedades autoinmunes (p. ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Uso prolongado de esteroides;
- Otras circunstancias consideradas inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia térmica multimodo
Terapia térmica percutánea multimodo
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El procedimiento de terapia térmica multimodo consiste en una congelación rápida secuencial, una descongelación natural y un calentamiento por radiofrecuencia (RF) del tejido tumoral objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se refiere a la proporción de lesiones completamente extirpadas en el total de lesiones extirpadas a los 6 meses después de la terapia térmica multimodo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completa a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se refiere a la proporción de lesiones completamente extirpadas en el total de lesiones extirpadas a los 12 meses después de la terapia térmica multimodo.
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12 meses
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Tasa de control local a 1, 2, 3 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se refiere a la proporción de lesiones extirpadas total e incompletamente en el total de lesiones extirpadas al año, 2 años y 3 años después de la terapia térmica multimodo.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Esto se refiere al período de tiempo entre la primera aparición de la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa después de la terapia térmica multimodo.
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3 años
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Respuesta inmunológica (fenotipos de linfocitos, expresión de PD-L1, citocinas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se refiere a los cambios desde el inicio en las respuestas inmunológicas después de la terapia térmica multimodo, incluido el porcentaje y la función de los fenotipos de linfocitos, la expresión de PD-L1, la concentración de los niveles de IL-6/IL-17A, etc.
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto se refiere a todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (grado 1 a 5) que ocurren durante el ensayo y el período de seguimiento según lo evaluado por CTCAE v5.0.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KS24015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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