Multimodisen lämpöhoidon tehokkuus ja turvallisuus varhaisen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Patologisesti diagnosoitu primaariseksi perifeeriseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi, leikkausta edeltävä staging ehdotti kliinistä vaihetta T1N0M0, vaihe IA (mukaan lukien uusi keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen ja moninkertainen primaarinen keuhkosyöpä);
- ECOG PS -tulos on 0-2;
- Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta;
- Negatiivinen kuljettajageenimutaatio: kuljettajageenit määriteltiin EGFR:ksi, ALK:ksi, ROS1:ksi, RET:ksi;
- Hyväksy monimuotolämpöhoidon aloittaminen aloitushoitona sen jälkeen, kun sinut on todettu sopimattomaksi leikkaukseen tai leikkauksesta kieltäytymisen jälkeen, ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono kardiopulmonaalinen toiminta tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka eivät siedä monimuotoista lämpöhoitoa;
- Potilaat, joiden rintakehän TT osoitti, että keuhkovaurioita ei voitu saavuttaa rintakehän läpi monimuotoisen lämpöhoidon avulla;
- Vaikeat maksan ja munuaisten toiminnan ja hyytymistoiminnan poikkeavuudet, verihiutaleiden määrä <70×109/l;
- Pahanlaatuisen pleuraeffuusion huono hallinta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvainlääkkeitä tai ovat käyttäneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaalla on hallitsematon sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, mielisairaus jne.);
- Ne, joille on tehty kirurgiset leikkaukset tai joille on tehty allogeeninen elinsiirto 1 kuukauden sisällä;
- Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Steroidien pitkäaikainen käyttö;
- Muut olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen lämpöhoito
Perkutaaninen monimuotoinen lämpöhoito
|
Monimuotoinen lämpöhoitomenetelmä koostuu kohdekasvainkudoksen peräkkäisestä nopeasta jäädytyksestä, luonnollisesta sulatuksesta ja radiotaajuisesta (RF) lämmityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä viittaa täysin poistettujen leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 6 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä viittaa täysin poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 12 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen valvontanopeus 1, 2, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä viittaa täysin ja epätäydellisesti poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä tarkoittaa aikaa, joka kuluu osallistujan ensimmäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Immunologinen vaste (lymfosyyttien fenotyypit, PD-L1:n ilmentyminen, sytokiinit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä viittaa muutoksiin lähtötasosta immunologisissa vasteissa monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen, mukaan lukien lymfosyyttifenotyyppien prosenttiosuus ja toiminta, PD-L1:n ilmentyminen, IL-6/IL-17A-tasojen konsentraatio jne.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä viittaa kaikkiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (asteet 1–5), joita esiintyi koe- ja seurantajakson aikana CTCAE v5.0:lla arvioituina.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS24015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .