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Efficacia e sicurezza della terapia termica multimodale nel trattamento del cancro polmonare periferico in fase iniziale

5 giugno 2024 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia termica multimodale per il cancro polmonare periferico in fase iniziale ed esplorare i cambiamenti del microambiente immunitario sistemico dopo la terapia termica multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo a centro singolo, a braccio singolo e si prevede che arruolerà un totale di 10 pazienti. I pazienti arruolati erano pazienti con cancro del polmone in stadio IA con lesioni polmonari riscontrate alla TC del torace, diagnosticati patologicamente come cancro del polmone non a piccole cellule, negativi per mutazioni del gene driver e che erano stati considerati ad alto rischio o avevano rifiutato l'intervento chirurgico mediante valutazione multidisciplinare. I controlli vengono eseguiti dopo la terapia termica multimodale. L'endpoint primario è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dopo la terapia termica multimodale. Gli endpoint secondari sono il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la terapia termica multimodale, il tasso di controllo locale a 1, 2, 3 anni dopo la procedura, la sopravvivenza libera da progressione e gli effetti immunitari dopo la terapia termica multimodale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi patologica come carcinoma polmonare primario non a piccole cellule periferico, la stadiazione preoperatoria ha suggerito una stadiazione clinica come T1N0M0, stadio IA (incluso il cancro polmonare di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico e il cancro polmonare primario multiplo);
  3. Il punteggio PS ECOG è 0-2;
  4. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
  5. Mutazione negativa del gene driver: i geni driver sono stati definiti come EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Accettare di sottoporsi a terapia termica multimodale come trattamento iniziale dopo essere stati valutati non idonei all'intervento chirurgico o aver rifiutato l'intervento chirurgico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta funzionalità cardiopolmonare o altre comorbilità che non tollerano la terapia termica multimodale;
  2. Pazienti la cui TC del torace indicava che le lesioni polmonari non potevano essere raggiunte attraverso la parete toracica attraverso la terapia termica multimodale;
  3. Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale e della funzione della coagulazione, conta piastrinica <70×109/L;
  4. Scarso controllo del versamento pleurico maligno;
  5. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci antitumorali o hanno utilizzato inibitori del checkpoint immunitario negli ultimi 6 mesi;
  6. Il paziente ha una malattia incontrollata (inclusa ma non limitata a infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia, malattia mentale, ecc.);
  7. Coloro che hanno subito interventi chirurgici o trapianti di organi allogenici entro 1 mese;
  8. Deficienza immunitaria primaria o malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
  9. Donne in gravidanza e in allattamento;
  10. Uso a lungo termine di steroidi;
  11. Altre circostanze considerate inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia termale multimodale
Terapia termica multimodale percutanea
Dispositivo: Terapia termale multimodale
La procedura di terapia termica multimodale consiste in un rapido congelamento sequenziale, uno scongelamento naturale e un riscaldamento a radiofrequenza (RF) del tessuto tumorale bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo si riferisce alla proporzione di lesioni completamente ablate sul totale delle lesioni ablate a 6 mesi dopo la terapia termica multimodale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo si riferisce alla proporzione di lesioni completamente ablate sul totale delle lesioni ablate a 12 mesi dopo la terapia termica multimodale.
12 mesi
Tasso di controllo locale a 1, 2, 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 anni
Questo si riferisce alla percentuale di lesioni completamente e incompletamente asportate rispetto al totale delle lesioni ablate a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la terapia termica multimodale.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Questo si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra la prima insorgenza della progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa del partecipante dopo la terapia termica multimodale.
3 anni
Risposta immunologica (fenotipi linfocitari, espressione PD-L1, citochine)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò si riferisce ai cambiamenti rispetto al basale nelle risposte immunologiche successive alla terapia termica multimodale, inclusa la percentuale e la funzione dei fenotipi linfocitari, l'espressione di PD-L1, la concentrazione dei livelli di IL-6/IL-17A, ecc.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Questo si riferisce a tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (grado 1-5) che si sono verificati durante lo studio e il periodo di follow-up, secondo la valutazione CTCAE v5.0.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KS24015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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