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Automatisierte Bewehrungsmanagementsysteme, Phase II (ARMS II)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University
Bei der Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht medikamentös unterstützte Studie handelt, um die Wirksamkeit der Contingency Management (CM)-Behandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Erwachsenen zu bestimmen, die mit dem Alkoholkonsum aufhören oder ihn reduzieren möchten ihren Alkoholkonsum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht medikamentengestützte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Notfallmanagement (CM), das aus der Ferne als Behandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei trinkenden Erwachsenen durchgeführt wird, die diesen reduzieren möchten deren Konsum. Die Studie wird eine von Managed Health Connections, Appropos Health, entwickelte Anwendung nutzen, die eine Verbindung zu einem Bluetooth-Alkoholtester herstellt, um Probenergebnisse zu sammeln und den Teilnehmern Belohnungen bereitzustellen. Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, eine Kontingent- oder eine Nicht-Kontingentgruppe, und erhalten Belohnungen basierend auf der Gruppe, der sie zufällig zugeteilt werden. Die Kontingentgruppe erhält steigende Belohnungen für die Einreichung aufeinanderfolgender negativer Proben (weniger als 0,08) zu drei Zeitpunkten pro Tag: 11:00, 16:00 und 21:00 Uhr. Die Gruppe ohne Kontingent erhält Belohnungen für die rechtzeitige Einreichung von Proben, unabhängig von den Testergebnissen. Alle Prämien werden in Form von elektronischen Gutscheinen vergeben, die bei einem Händler nach Wahl des Teilnehmers eingetauscht werden können. Alle Teilnehmer werden zu kurzen, täglichen Umfragen eingeladen und einmal pro Woche von einem Forschungskoordinator angerufen, um sich über den Fortschritt der Studie zu informieren. Alle Teilnehmer werden einmal im Monat in die Forschungsklinik eingeladen. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich positive Nachrichten, um positives Verhalten zu verstärken oder Unterstützung zu leisten, um eine Verhaltensänderung anzuregen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • WSU APPL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • In den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Mal 3 oder mehr Getränke auf einmal konsumiert haben 3
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Sie haben die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Halten Sie während der Einwilligung nach Aufklärung einen Atemalkoholwert von 0,00 ein
  • Besitzt ein Smartphone bei einem aktiven Dienstanbieter, der mit der Studienanwendung kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Alkoholmissbrauchsstörung, die unser medizinisches Personal für eine sichere Teilnahme als zu riskant erachtet;
  • Erhebliches Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als Anfälle in der Vorgeschichte aufgrund eines Alkoholentzugs in den letzten 12 Monaten und/oder der Ausdruck von Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug
  • Jeder, der 71 Jahre oder älter ist.
  • Jeder, der in den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch begangen hat.
  • Personen, die Bedenken hinsichtlich eines gefährlichen Entzugs äußern oder gefährliche Entzugssymptome aufweisen.
  • Personen, die beim Basisbesuch keinen BrAC = 0,00 auf dem Alkoholtester testen.
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Forscher einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand feststellen, der eine sichere Studienteilnahme gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement + Behandlung wie gewohnt
Ein experimenteller Ansatz, der die Wirksamkeit des Notfallmanagements zur Förderung einer Verringerung des Alkoholkonsums durch erhöhte Belohnungen für positives Verhalten untersucht. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen der Probe eine positive Verstärkungsnachricht.
Verhalten: Notfallmanagement
Teilnehmer der Kontingentgruppe werden für die Einsendung aufeinanderfolgender Alkoholtestproben mit einem Alkoholgehalt von 0,00 % zunehmend belohnt. Für jeden Tag, an dem dieses Ziel erreicht wird, erhält der Teilnehmer eine Erhöhung der Belohnung, bis eine Tagesobergrenze erreicht ist. Wenn es an einem Tag mindestens eine Probe gibt, bei der das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer für diesen Tag nicht bezahlt und der Betrag wird zurückgesetzt. Der Teilnehmer hat während der gesamten Studiendauer die Möglichkeit, in dieser Größenordnung zu verdienen.
Kein Eingriff: Nicht bedingtes Management + Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern wird ein Pauschalbetrag für die fristgerechte Einsendung von Proben ausgezahlt. Für die Beibehaltung der Proben bei 0,00 % BAK gibt es keinen steigenden Betrag. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen der Probe eine positive Verstärkungsnachricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der abstinenten Tage
Zeitfenster: 45 Monate
Anstieg der Abstinenztage, bestätigt durch drei aufeinanderfolgende negative Alkoholproben, die zu bestimmten Zeitfenstern über einen Zeitraum von 12 Stunden abgegeben wurden.
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Managed Health Connections

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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