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Automatisierte Bewehrungsmanagementsysteme, Phase II (ARMS II)

9. August 2024 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University
Bei der Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht medikamentös unterstützte Studie handelt, um die Wirksamkeit der Contingency Management (CM)-Behandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Erwachsenen zu bestimmen, die mit dem Alkoholkonsum aufhören oder ihn reduzieren möchten ihren Alkoholkonsum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Automated Reinforcement Management Systems Phase II (ARMS II)-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, nicht medikamentengestützte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Notfallmanagement (CM), das aus der Ferne als Behandlung zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei trinkenden Erwachsenen durchgeführt wird, die diesen reduzieren möchten deren Konsum. Die Studie wird eine von Managed Health Connections, Appropos Health, entwickelte Anwendung nutzen, die eine Verbindung zu einem Bluetooth-Alkoholtester herstellt, um Probenergebnisse zu sammeln und den Teilnehmern Belohnungen bereitzustellen. Qualifizierte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt, eine Kontingent- oder eine Nicht-Kontingentgruppe, und erhalten Belohnungen basierend auf der Gruppe, der sie zufällig zugeteilt werden. Die Kontingentgruppe erhält steigende Belohnungen für die Einreichung aufeinanderfolgender negativer Proben (weniger als 0,08) zu drei Zeitpunkten pro Tag: 11:00, 16:00 und 21:00 Uhr. Die Gruppe ohne Kontingent erhält Belohnungen für die rechtzeitige Einreichung von Proben, unabhängig von den Testergebnissen. Alle Prämien werden in Form von elektronischen Gutscheinen vergeben, die bei einem Händler nach Wahl des Teilnehmers eingetauscht werden können. Alle Teilnehmer werden zu kurzen, täglichen Umfragen eingeladen und einmal pro Woche von einem Forschungskoordinator angerufen, um sich über den Fortschritt der Studie zu informieren. Alle Teilnehmer werden einmal im Monat in die Forschungsklinik eingeladen. Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich positive Nachrichten, um positives Verhalten zu verstärken oder Unterstützung zu leisten, um eine Verhaltensänderung anzuregen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Washington State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • In den letzten 30 Tagen 4 oder mehr Mal 3 oder mehr Getränke auf einmal konsumiert haben 3
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Sie haben die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Halten Sie während der Einwilligung nach Aufklärung einen Atemalkoholwert von 0,00 ein
  • Besitzt ein Smartphone bei einem aktiven Dienstanbieter, der mit der Studienanwendung kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Alkoholmissbrauchsstörung, die unser medizinisches Personal für eine sichere Teilnahme als zu riskant erachtet;
  • Erhebliches Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als Anfälle in der Vorgeschichte aufgrund eines Alkoholentzugs in den letzten 12 Monaten und/oder der Ausdruck von Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug
  • Jeder, der 71 Jahre oder älter ist.
  • Jeder, der in den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch begangen hat.
  • Personen, die Bedenken hinsichtlich eines gefährlichen Entzugs äußern oder gefährliche Entzugssymptome aufweisen.
  • Personen, die beim Basisbesuch keinen BrAC = 0,00 auf dem Alkoholtester testen.
  • Jede andere Erkrankung, bei der die Forscher einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand feststellen, der eine sichere Studienteilnahme gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement + Behandlung wie gewohnt
Ein experimenteller Ansatz, der die Wirksamkeit des Notfallmanagements zur Förderung einer Verringerung des Alkoholkonsums durch erhöhte Belohnungen für positives Verhalten untersucht. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen der Probe eine positive Verstärkungsnachricht.
Verhalten: Notfallmanagement
Teilnehmer der Kontingentgruppe werden für die Einsendung aufeinanderfolgender Alkoholtestproben mit einem Alkoholgehalt von 0,00 % zunehmend belohnt. Für jeden Tag, an dem dieses Ziel erreicht wird, erhält der Teilnehmer eine Erhöhung der Belohnung, bis eine Tagesobergrenze erreicht ist. Wenn es an einem Tag mindestens eine Probe gibt, bei der das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer für diesen Tag nicht bezahlt und der Betrag wird zurückgesetzt. Der Teilnehmer hat während der gesamten Studiendauer die Möglichkeit, in dieser Größenordnung zu verdienen.
Kein Eingriff: Nicht bedingtes Management + Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern wird ein Pauschalbetrag für die fristgerechte Einsendung von Proben ausgezahlt. Für die Beibehaltung der Proben bei 0,00 % BAK gibt es keinen steigenden Betrag. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von den Ergebnissen der Probe eine positive Verstärkungsnachricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der abstinenten Tage
Zeitfenster: 45 Monate
Anstieg der Abstinenztage, bestätigt durch drei aufeinanderfolgende negative Alkoholproben, die zu bestimmten Zeitfenstern über einen Zeitraum von 12 Stunden abgegeben wurden.
45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

Managed Health Connections

Ermittler

  • Hauptermittler: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19909

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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