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Sistemi automatizzati di gestione dei rinforzi, Fase II (ARMS II)

1 luglio 2026 aggiornato da: Sterling McPherson, Washington State University
Lo studio ARMS II (Automated Reinforcement Management Systems Phase II) è uno studio di fase II, uno studio randomizzato, controllato, assistito e non farmacologico, volto a determinare l'efficacia del trattamento di gestione delle contingenze (CM) per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti che desiderano smettere o ridurre il loro consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ARMS II (Automated Reinforcement Management Systems Phase II) è uno studio di fase II, randomizzato, controllato, non assistito da farmaci, volto a determinare l'efficacia del Contingency Management (CM) erogato a distanza come trattamento per ridurre il consumo di alcol tra gli adulti che bevono e che desiderano ridurre il loro consumo. Lo studio utilizzerà un'applicazione sviluppata da Managed Health Connections, Appropos Health, che si connette a un etilometro Bluetooth per raccogliere risultati campione e fornire ricompense ai partecipanti. I partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi, un gruppo contingente o non contingente, e guadagneranno premi in base al gruppo a cui sono randomizzati. Il gruppo contingente riceverà ricompense su scala crescente per l'invio di campioni negativi consecutivi (meno di 0,08) in tre orari al giorno: 11:00, 16:00 e 21:00. Il gruppo non contingente guadagnerà dei premi per aver inviato i campioni in tempo, indipendentemente dai risultati del test. Tutti i premi verranno assegnati sotto forma di voucher elettronici, che potranno essere scambiati con un commerciante a scelta del partecipante. Tutti i partecipanti saranno invitati a completare brevi sondaggi giornalieri e saranno chiamati una volta alla settimana da un coordinatore della ricerca per verificare i progressi dello studio. Tutti i partecipanti saranno invitati alla clinica di ricerca una volta al mese. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre messaggi positivi per rafforzare un comportamento positivo o fornire supporto per incoraggiare un cambiamento nel comportamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • WSU APPL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Aver consumato 3 o più drink in una sola occasione 4 o più volte nei 30 giorni precedenti 3
  • Avere la capacità di leggere e parlare inglese
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Avere un valore di alcol nell'aria espirata pari a 0,00 durante il consenso informato
  • Possiede uno smartphone con un gestore telefonico attivo compatibile con l'applicazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo dovuto al consumo di alcol che il nostro personale medico ritiene troppo rischioso per una partecipazione sicura;
  • Rischio significativo di astinenza pericolosa da alcol, definito come storia di convulsioni dovute ad astinenza da alcol negli ultimi 12 mesi e/o espressione di preoccupazione da parte del partecipante riguardo all'astinenza pericolosa
  • Chiunque abbia 71 anni o più.
  • Chiunque abbia tentato il suicidio negli ultimi 2 anni.
  • Individui che esprimono preoccupazione riguardo all’astinenza pericolosa o che mostrano sintomi di astinenza pericolosi.
  • Individui che non testano BrAC = 0,00 sull'etilometro durante la visita di riferimento.
  • Qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano come una condizione medica o psichiatrica che comprometterebbe la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle emergenze + trattamento come al solito
Un approccio sperimentale che esamina l’efficacia della gestione delle emergenze per promuovere una diminuzione del consumo di alcol attraverso l’aumento delle ricompense per comportamenti positivi. Ai partecipanti verrà fornito un messaggio di rinforzo positivo indipendentemente dai risultati del campione.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
I partecipanti al gruppo contingente verranno ricompensati su una scala crescente per aver inviato campioni consecutivi di etilometro pari allo 0,00%. Per ogni giorno in cui viene raggiunto questo obiettivo, il partecipante riceverà un aumento della ricompensa fino al raggiungimento del limite giornaliero. Se un giorno contiene almeno un campione in cui l'obiettivo non viene raggiunto, il partecipante non verrà pagato per quel giorno e l'importo verrà ripristinato. Il partecipante avrà l'opportunità di guadagnare su questa scala per tutta la durata dello studio.
Nessun intervento: Gestione non contingente + trattamento come al solito
Ai partecipanti verrà assegnato un importo forfettario per l'invio dei campioni in tempo e non è prevista una scala crescente per il mantenimento dei campioni allo 0,00% di BAC. Ai partecipanti verrà fornito un messaggio di rinforzo positivo indipendentemente dai risultati del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei giorni di astinenza
Lasso di tempo: 45 mesi
Aumento dei giorni di astinenza come verificato attraverso tre campioni consecutivi di etilometro negativi inviati in fasce orarie designate per un periodo di 12 ore.
45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Managed Health Connections

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19909

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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