Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowane systemy zarządzania zbrojeniami, faza II (ARMS II)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University
Badanie Automated Reinforcement Management Systems, faza II (ARMS II) jest badaniem fazy II, randomizowanym, kontrolowanym badaniem niewspomaganym lekami, mającym na celu określenie skuteczności leczenia zarządzania nieprzewidzianego (CM) w ograniczaniu spożycia alkoholu wśród dorosłych, którzy chcą rzucić palenie lub ograniczyć spożycie alkoholu. ich spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy II (ARMS II) dotyczące automatycznych systemów zarządzania wzmocnieniami jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, nie wspomaganym lekami, mającym na celu określenie skuteczności zarządzania nieprzewidzianego (CM) podawanego zdalnie w leczeniu mającym na celu zmniejszenie spożycia alkoholu wśród pijących dorosłych, którzy chcą ograniczyć spożycie alkoholu. ich spożycie. W badaniu zostanie wykorzystana aplikacja opracowana przez Managed Health Connections, Appropos Health, która łączy się z alkomatem Bluetooth w celu zebrania wyników próbek i przekazania nagród uczestnikom. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy warunkowej lub niewarunkowej, i otrzymają nagrody w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni. Grupa warunkowa otrzyma nagrody o rosnącej skali za przesłanie kolejnych próbek ujemnych (poniżej 0,08) w trzech punktach czasowych dziennie: o 11:00, 16:00 i 21:00. Grupa bezwarunkowa otrzyma nagrody za terminowe przesłanie próbek, niezależnie od wyników testów. Wszystkie nagrody zostaną przyznane w formie elektronicznych kuponów, które można wymienić na wybranego przez uczestnika sprzedawcę. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia krótkich, codziennych ankiet i będą dzwonieni raz w tygodniu przez koordynatora badania w celu sprawdzenia postępów badania. Wszyscy uczestnicy będą zapraszani do kliniki badawczej raz w miesiącu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowo pozytywne komunikaty mające na celu wzmocnienie pozytywnego zachowania lub zapewnią wsparcie zachęcające do zmiany zachowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • WSU APPL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wypiłeś 3 lub więcej drinków jednorazowo 4 lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni 3
  • Posiadać umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Posiadać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Podczas świadomej zgody należy mieć zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu wynoszącą 0,00
  • Posiada smartfon z aktywnym usługodawcą, który jest kompatybilny z aplikacją badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia związane z używaniem alkoholu, które nasz personel medyczny uzna za zbyt ryzykowne, aby zapewnić bezpieczne uczestnictwo;
  • Znaczące ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, definiowane jako napady padaczkowe w związku z odstawieniem alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem alkoholu
  • Każdy, kto ukończył 71. rok życia.
  • Każda osoba, która w ciągu ostatnich 2 lat podjęła próbę samobójczą.
  • Osoby, które wyrażają obawy dotyczące niebezpiecznego odstawienia lub które wykazują niebezpieczne objawy odstawienia.
  • Osoby, które podczas wizyty początkowej nie sprawdzały BrAC = 0,00 na alkomacie.
  • Każdy inny stan, który badacze określą jako stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie kryzysowe + leczenie jak zwykle
Podejście eksperymentalne badające skuteczność zarządzania kryzysowego w promowaniu ograniczenia spożycia alkoholu poprzez zwiększanie nagród za pozytywne zachowanie. Uczestnicy otrzymają komunikat o pozytywnym wzmocnieniu niezależnie od wyników próbki.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Uczestnicy grupy warunkowej będą nagradzani w coraz większej skali za przesyłanie kolejnych próbek alkomatu o wartości 0,00%. Za każdy dzień osiągnięcia tego celu uczestnik otrzyma wzrost nagrody, aż do osiągnięcia dziennego limitu. Jeśli dzień zawiera co najmniej jedną próbkę, w przypadku której cel nie został osiągnięty, uczestnik nie otrzyma zapłaty za ten dzień, a kwota zostanie zresetowana. Uczestnik będzie miał możliwość zarabiania w tej skali przez cały okres trwania studiów.
Brak interwencji: Zarządzanie bezwarunkowe + traktowanie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają stałą kwotę za terminowe dostarczenie próbek i nie ma rosnącej skali utrzymywania próbek na poziomie 0,00% BAC. Uczestnicy otrzymają komunikat o pozytywnym wzmocnieniu niezależnie od wyników próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni abstynencji
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Wzrost liczby dni abstynencji potwierdzony na podstawie trzech kolejnych ujemnych próbek alkomatu pobranych w wyznaczonych przedziałach czasowych w ciągu 12 godzin.
45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Managed Health Connections

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19909

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami