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Sistemas automatizados de gestión de refuerzo, fase II (ARMS II)

1 de julio de 2026 actualizado por: Sterling McPherson, Washington State University
El estudio de fase II de los sistemas automatizados de gestión de refuerzo (ARMS II) es un ensayo de fase II, un ensayo aleatorizado, controlado y asistido sin medicamentos para determinar la eficacia del tratamiento de gestión de contingencias (CM) para reducir el consumo de alcohol entre adultos que desean dejar de fumar o reducir el consumo de alcohol. su consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de Fase II de Sistemas Automatizados de Gestión de Refuerzo (ARMS II) es un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado y no asistido por medicamentos para determinar la eficacia del Manejo de Contingencias (CM) administrado de forma remota como tratamiento para reducir el consumo de alcohol entre adultos bebedores que desean reducir su consumo. El estudio utilizará una aplicación desarrollada por Managed Health Connections, Appropos Health, que se conecta a un alcoholímetro Bluetooth para recopilar resultados de muestras y brindar recompensas a los participantes. Los participantes que califiquen serán asignados al azar a uno de dos grupos, un grupo Contingente o No Contingente, y obtendrán recompensas según el grupo al que sean asignados al azar. El grupo del contingente recibirá recompensas en una escala creciente por enviar muestras negativas consecutivas (menos de 0,08) en tres momentos por día: 11 a.m., 4 p.m. y 9 p.m. El grupo no contingente obtendrá recompensas por enviar muestras a tiempo, independientemente de los resultados de las pruebas. Todas las recompensas se otorgarán en forma de vales electrónicos, que podrán canjearse por un comerciante de elección del participante. Se invitará a todos los participantes a completar encuestas breves diarias y un coordinador de investigación los llamará una vez por semana para verificar el progreso del estudio. Todos los participantes serán invitados a la clínica de investigación una vez al mes. Además, todos los participantes recibirán mensajes positivos para reforzar el comportamiento positivo o brindar apoyo para fomentar un cambio de comportamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Abigail L Bowen, MS
  • Número de teléfono: (425) 736-1354
  • Correo electrónico: abigail.bowen@wsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • WSU APPL Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Haber consumido 3 o más tragos en una sola ocasión 4 o más veces en los 30 días anteriores 3
  • Tener la capacidad de leer y hablar inglés.
  • Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Tener un valor de alcohol en el aliento de 0,00 durante el consentimiento informado.
  • Poseer un teléfono inteligente con un proveedor de servicios activo que sea compatible con la aplicación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno grave por consumo de alcohol que nuestro personal médico considera demasiado riesgoso para una participación segura;
  • Riesgo significativo de abstinencia peligrosa de alcohol, definido como antecedentes de convulsiones debido a abstinencia de alcohol en los últimos 12 meses y/o expresión de preocupación por parte del participante sobre una abstinencia peligrosa.
  • Cualquier persona de 71 años o más.
  • Cualquier persona con un intento de suicidio en los últimos 2 años.
  • Personas que expresan preocupación por una abstinencia peligrosa o que presentan síntomas de abstinencia peligrosos.
  • Individuos que no prueban BrAC = 0,00 en el alcoholímetro durante la visita inicial.
  • Cualquier otra condición que los investigadores determinen como condición médica o psiquiátrica que comprometería la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de contingencias + tratamiento habitual
Un enfoque experimental que examina la eficacia de la gestión de contingencias para promover una disminución del consumo de alcohol mediante el aumento de recompensas por el comportamiento positivo. Los participantes recibirán mensajes de refuerzo positivo independientemente de los resultados de la muestra.
Conductual: Manejo de la contingencia
Los participantes del grupo contingente serán recompensados ​​en una escala cada vez mayor por enviar muestras consecutivas de alcoholímetro que sean del 0,00%. Por cada día que se cumpla este objetivo, el participante recibirá un aumento en la recompensa hasta alcanzar un límite diario. Si un día contiene al menos una muestra en la que no se cumple el objetivo, no se le pagará al participante por ese día y el monto se restablecerá. El participante tendrá la oportunidad de ganar en esta escala durante la duración del estudio.
Sin intervención: Gestión no contingente + tratamiento habitual
Los participantes recibirán una cantidad fija por enviar muestras a tiempo y no existe una escala creciente para mantener las muestras al 0,00% BAC. Los participantes recibirán mensajes de refuerzo positivo independientemente de los resultados de la muestra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en días de abstinencia
Periodo de tiempo: 45 meses
Aumento de los días de abstinencia verificado mediante tres muestras negativas consecutivas de alcoholímetro enviadas en los horarios designados durante un período de 12 horas.
45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Managed Health Connections

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19909

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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