- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457113
Änderung der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung und gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Alkoholkonsumstörung
12. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Verstärkung der Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung durch gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Alkoholkonsumstörung (AUD)
Mithilfe dieses Protokolls untersuchen Forscher, ob die gezielte Gedächtnisreaktivierung (Targeted Memory Reactivation, TMR), eine Technik zur Verbesserung des Gedächtnisses, die Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung verbessern kann, indem eine positive Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung verstärkt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll nutzt TMR während des REM-Schlafs, um assoziative Erinnerungen zu stärken, die durch Emotional Attention Bias Modification (EABM) erzeugt werden, eine wirksame Behandlung zur Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD).
EABM beinhaltet den Kontakt mit negativen emotionalen Wörtern (z. B. frustriert, minderwertig), die mit alkoholbezogenen Hinweisen verbunden sind, und mit positiven emotionalen Wörtern (z. B. erfolgreich, selbstbewusst), die mit Hinweisen auf einen gesunden Lebensstil verbunden sind.
Ziel ist es, alkoholbedingte positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrungen (EABs) zu reduzieren.
Im EABM-Training werden Bilder zu alkoholbezogenen Hinweisen und gesunden Aktivitäten (z. B. Sport treiben, Lesen, Spielen von Musikinstrumenten) immer mit negativen bzw. positiven Wörtern gepaart.
Die TMR-Gruppe erhält das EABM-Protokoll mit akustischem Hinweis-Feedback (Ton S1 – Alkohol; Ton S2 – Gesundes Leben); Die Kontrollgruppe erhält das EABM-Protokoll ohne akustisches Hinweis-Feedback.
Alle Patienten führen jeden Abend eine EABM durch und werden während des REM-Schlafs mit einem kabellosen Kopfband, das Schlafstadien automatisch erkennt, den Geräuschen S1 und S2 ausgesetzt.
Vorher und nachher wird eine klinische Bewertung des EAB und des Verlangens nach AUD durchgeführt (mit einer zweiwöchigen Nachuntersuchung).
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die mit EABM behandelt werden und im REM-Schlaf einem Geräusch ausgesetzt sind, das zuvor mit der neuen negativen Erinnerung an Alkohol und der positiven Erinnerung an einen gesunden Lebensstil (TMR-Gruppe) in Verbindung gebracht wurde, stärker reduzierte EAB- und Verlangenswerte haben werden im Vergleich zu Teilnehmern, die während des REM-Schlafs dem gleichen, aber nicht assoziierten Geräusch ausgesetzt waren (Kontrollgruppe).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-54252689
- E-Mail: drminzhao@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–55 Jahren; Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Alkoholentzugsdauer von weniger als 6 Monaten; Normales Sehen und Hören oder normal korrigiert; Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und ist in der Lage, bei der Durchführung des Experiments mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Alkoholentzugszeitraum: CIWA-Ar-Score (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale) ≥ 9; Vorgeschichte organischer Hirnerkrankungen oder Hirntrauma; Vorgeschichte von Anfällen, anderen neuropsychiatrischen Störungen oder Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen; Vorliegen eines anderen Substanzmissbrauchs/einer anderen Substanzabhängigkeit als Alkohol (ausgenommen Nikotinsucht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TMR-Gruppe
Patienten erhalten einen Ton S1 und einen Ton S2, während sie ein korrektes Ergebnis der Emotional Attention Bias Modification (EABM) generieren.
Während des REM-Schlafs empfangen sie außerdem den Ton S1 und den Ton S2.
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Neue Erkenntnisse zeigen, dass der REM-Schlaf für die Verarbeitung emotionaler Erinnerungen und die Festigung impliziter Erinnerungen von entscheidender Bedeutung ist.
Durch den Einsatz der gezielten Gedächtnisreaktivierung (TMR), einer bekannten Methode, bei der die Töne S1 und S2 mit einem Wacherlebnis in Verbindung gebracht werden (d. h. negative emotionale Worte werden mit alkoholbedingten Hinweisen in Verbindung gebracht und positive emotionale Worte werden mit Hinweisen auf einen gesunden Lebensstil in Verbindung gebracht) und währenddessen verstärkt Im REM-Schlaf wollen die Forscher die Kontrolle des Verlangensniveaus bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung verbessern.
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|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten den Ton S1 und den Ton S2 nicht, während sie ein korrektes Ergebnis der Emotional Attention Bias Modification (EABM) generieren.
Während des REM-Schlafs empfangen sie unter denselben Bedingungen das gleiche Geräusch wie die Versuchsgruppe (S1 und S2).
|
Diese Patienten erhalten die Behandlung einer Modifikation der emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung (EABM) ohne Assoziation mit dem Ton S1 und dem Ton S2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Verhaltensindikatoren einer positiven emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber alkoholbedingten Hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Die positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet, wobei der Indikator D-Werte sind, die aus der Reaktionszeit berechnet werden (D Alkohol = RT (negativ) – RT (positiv))/SD negativ + positiv).
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Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Verhaltensindikatoren einer positiven emotionalen Aufmerksamkeitsverzerrung hin zu gesunden Aktivitätshinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Die positive emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung wird durch die emotionale Aufmerksamkeitsverzerrung im Rahmen der Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung bewertet, wobei der Indikator D-Werte sind, die aus der Reaktionszeit berechnet werden (D Gesundheit = RT (negativ) – RT (positiv))/SD negativ + positiv).
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Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin anhand der visuellen Analogskalen (VAS).
Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
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Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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|
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen analogen Stimmungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
|
Bewerten Sie die Stimmung aller Teilnehmer anhand der visuellen Analogskalen (VAS).
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen der Emotion und 10 bedeutet, dass die Emotion extrem intensiv ist.
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Ausgangswert, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MIn Zhao, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MZhao-018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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