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Inspiratorisches Muskeltraining bei Frauen nach der Menopause (MRS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Stephen J. Carter, Ph.D., Indiana University

Mittlere Reaktionszeit: Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei postmenopausalen Frauen (MRS)

Diese Studie wird von der Abteilung für Kinesiologie der School of Public Health der Indiana University Bloomington durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie sich inspiratorisches Muskelkrafttraining auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Stimmungsstörungen bei Frauen nach der Menopause auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Inspirationsmuskeltraining (IMT) wird die Atemmuskulatur durch resistive Luftstromatmung mit einem Handgerät gestärkt. Das Ziel besteht darin, eine adaptive Reaktion ähnlich einem Widerstandstraining für die Bewegungsmuskulatur hervorzurufen. Atembeschwerden aufgrund einer Schwäche der Atemmuskulatur können die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen und Folgen für ein unabhängiges Leben haben. Dies kann einen maladaptiven Zyklus auslösen, der die physiologischen und psychosozialen Ergebnisse verschlechtert. Es hat sich gezeigt, dass eine IMT von 6 bis 10 Wochen den maximalen Inspirationsdruck, die Funktionsfähigkeit und die wahrgenommene Atemnot bei allen Krankheitszuständen erhöht. Um eine angemessen leistungsstarke randomisierte kontrollierte Studie zu liefern, schlägt die vorliegende Arbeit eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte Pilotstudie vor, um die Ergebnisse von Interesse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (Selbstbericht mindestens 6 Jahre seit dem letzten Menstruationszyklus)
  • Im Alter von 50–75 Jahren (bestätigt durch das im Führerschein des Teilnehmers beim Screening-Besuch angegebene Geburtsdatum)
  • Englisch sprechend
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2
  • Kann ohne Hilfe gehen
  • Besitzen oder Zugriff auf ein Bluetooth-fähiges Telefon oder Tablet (IOS-Version 12.0 oder höher oder Android-Version 7.0 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Höherer Bluthochdruck als Stadium II (d. h. > 159/99 mm Hg)
  • Aktueller Tabakkonsum (Selbstbericht)
  • Regelmäßige körperliche Betätigung an ≥ 2 Tagen pro Woche (Selbstbericht)
  • Erhebliche orthopädische Einschränkungen oder andere Kontraindikationen für anstrengende körperliche Betätigung
  • Wohnen oder arbeiten Sie > 80 Meilen von Bloomington, Indiana
  • Voraussichtliche elektive Operation während des Studienzeitraums.
  • Brust- oder Bauchoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Planen Sie, während der Studienzeit Ihren Wohnort zu verlegen oder aus der näheren Umgebung zu reisen.
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder einer Herzerkrankung.
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Herzfrequenz oder die Erweiterung der Blutgefäße beeinflussen (z. B. systemische β-Blocker, Kalziumkanalblocker und Hormonersatztherapie).
  • Diagnose von Asthma oder chronischer Lungenerkrankung.
  • Aktuelle Atemwegsinfektion.
  • Diagnose eines Aneurysmas in Brust, Bauch oder Gehirn.
  • Psychologische oder soziale Merkmale, die ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Inspiratorisches Muskeltraining“ (IMT).
Das Testprotokoll verlangt von den Teilnehmern, bei einem Leck mit einem Durchmesser von 2 mm maximal einzuatmen (maximaler Inspirationsdruck, MIP) und die Inhalation aufrechtzuerhalten (anhaltender maximaler Inspirationsdruck, SMIP), bis die Aufgabe fehlschlägt. Die Teilnehmer absolvieren bei jeder Trainingseinheit drei SMIP-Manöver und verwenden das beste der drei Manöver für die Trainingsvorlage dieses Tages (entsprechend etwa 80 % SMIP für die IMT-Gruppe) über die PrO2Fit-Software. Mit jedem steigenden Arbeits-Ruhe-Verhältnis müssen die Teilnehmer der SMIP-Vorlage entsprechen oder diese übertreffen. Die Arbeit auf jeder Ebene besteht aus 6 Atemzügen, also insgesamt 36 Atemzügen. Wenn sechs Atemzüge abgeschlossen sind, beginnt die nächste Stufe. Die Ruheintervalle verkürzen sich mit fortschreitendem Training zunehmend von 40 Sekunden auf 5 Sekunden. Die Sitzung wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, in zwei aufeinanderfolgenden Atemzügen mindestens 90 % der Trainingsvorlage zu erfüllen oder alle 36 Atemzüge abgeschlossen haben. Das Training findet viermal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen statt.
Gerät: PrO2 Fit (IMT-Trainer)
Das Gerät wird über einen Zeitraum von 8 Wochen viermal pro Woche verwendet.
Schein-Komparator: Gruppe „Sham Inspiratory Muscle Training“ (Sham-IMT).
Ähnlich wie beim IMT-Gruppenprotokoll müssen die Teilnehmer bei jeder Trainingseinheit drei SMIP-Manöver absolvieren. Die Teilnehmer verwenden über die PrO2Fit-Software das Beste der drei für die Trainingsvorlage dieses Tages (entspricht etwa 30 % SMIP für die Sham-IMT-Gruppe). Mit jedem steigenden Arbeits-Ruhe-Verhältnis müssen die Teilnehmer der SMIP-Vorlage entsprechen oder diese übertreffen. Die Arbeit auf jeder Ebene besteht aus 6 Atemzügen, also insgesamt 36 Atemzügen. Wenn sechs Atemzüge abgeschlossen sind, beginnt die nächste Stufe. Die Ruheintervalle verkürzen sich mit fortschreitendem Training zunehmend von 40 Sekunden auf 30, 20, 15, 10 und 5 Sekunden. Die Trainingseinheit wird abgebrochen, wenn die Teilnehmer nicht in der Lage sind, in zwei aufeinanderfolgenden Atemzügen mindestens 90 % der Trainingsvorlage zu erfüllen oder alle 36 Atemzüge absolviert haben. Das Training findet viermal pro Woche über einen Zeitraum von acht Wochen statt.
Gerät: PrO2 Fit (IMT-Trainer)
Das Gerät wird über einen Zeitraum von 8 Wochen viermal pro Woche verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Dauer, angegeben in Sekunden, bis zum Erreichen von 63 % des stationären V̇O2 während einer Laufbandaufgabe mit fester Belastung. Diese Technik wird mithilfe der Atemzug-für-Atemzug-Spirometrie im offenen Kreislauf durchgeführt und erfasst die schnelle V̇O2-Komponente, die beim Übergang vom Ruhezustand im Stehen zum Gehen auf dem Laufband auftritt.
Ausgangswert, innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Zurückgelegte Distanz, angegeben in Metern, während eines 6-Minuten-Gehtests. Die Beurteilung bietet zuverlässige und valide Erkenntnisse über die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Frauen.
Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Gefäßreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs
Die zerebrale Gefäßfunktion wird in vivo gemessen, was durch Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit [d. h. Reaktivität (cm/s/mm Hg)] der mittleren Hirnarterie als Reaktion auf eine randomisierte hyperkapnische Gasexposition nachgewiesen wird.
Ausgangswert, innerhalb von 9 Tagen nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Carter, Ph.D, Indiana University, Bloomington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IDP-Sharing-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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