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Probiotische Schokoladenstudie bei Multipler Sklerose (ProChocolate)

28. März 2025 aktualisiert von: Columbia University

Auswirkungen von Probiotika auf entzündliche Biomarker bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) und bei Familienmitgliedern von Personen mit MS

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Probiotika auf Personen mit MS, Personen mit einem höheren genetischen Risiko für MS (Familienmitglieder ersten Grades von Personen mit MS) und gesunde Kontrollpersonen zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang probiotikahaltige Schokolade (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains mit 10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum pro Tag) zu konsumieren. Den Teilnehmern werden vor und nach der 6-wöchigen Einnahme von Probiotika mit Schokolade und mikrobiellen Metaboliten Blutabnahmen durchgeführt. Immunmarker werden vor und nach den Probiotika sowie zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika bei Personen mit MS (PwMS), Personen mit hohem genetischem Risiko für MS (Familienmitglieder ersten Grades mit PwMS) und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. PwMS. Den Probanden werden Blutabnahmen durchgeführt und sie füllen Umfragen zu neurologischen Symptomen aus (sofern relevant). Die Probanden erhalten einen Vorrat einzeln verpackter probiotikahaltiger Schokolade (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) sowie Anweisungen zur richtigen Lagerung und Dosierung und ein Tagebuch zur Einhaltung der Nahrungsergänzungsmittel. Nach einer „Anlaufphase“ von 3 Tagen, in der die Teilnehmer 2 Pralinen pro Tag konsumieren, konsumieren die Teilnehmer 6 Wochen lang 5 Pralinen pro Tag (10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum pro Tag). Nach 6 Wochen geben die Teilnehmer die Einhaltungstagebücher zurück und beantworten Fragen zur probiotischen Verträglichkeit. Sie wiederholen auch ähnliche Untersuchungen und unterziehen sich erneut Blutabnahmen. Die Serumspiegel mikrobieller Metaboliten und die Immunprofile des peripheren Blutes werden vor und nach der Nahrungsergänzung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten mit Multipler Sklerose (MS), Verwandte ersten Grades von MS-Patienten und gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die Diabetiker sind und/oder an einer Baumnussallergie leiden, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotischer Konsum
Alle Teilnehmer werden täglich probiotische Napolitains aus belgischer dunkler Schokolade von Bouchard verzehren, die Bifidobacterium longum in einer Menge von 10 Billium-KBE enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Napolitains aus belgischer dunkler Schokolade von Bouchard, enthaltend Bifidobacterium longum
Probiotische Napolitains aus belgischer dunkler Schokolade von Bouchard, die 6 Wochen lang täglich 10 Milliarden KBE Bifidobacterium longum enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Metaboliten im Serum
Zeitfenster: baselne (Woche 0) bis Woche 6
Prozentuale Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren vom Ausgangswert bis Woche 6
baselne (Woche 0) bis Woche 6
Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Treg).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Prozentuale Veränderung der Treg-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der T-Helferzellen (TH).
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Änderung des Verhältnisses von TH1- zu Th2-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Profil peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC): Veränderung der T-Helfer-Th17-Zellen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6
Prozentuale Veränderung der Th17-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 6
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auswirkungsskala der modifizierten Ermüdungsskala 5
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Kurzes vom Patienten angegebenes Maß für Müdigkeit, Wertebereich liegt zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Woche 0, Woche 6
Änderung der patientenbestimmten Behinderungsskala (PDDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Ein kurzer Patient berichtete über eine Behinderung bei MS, der Wertebereich liegt zwischen 0 und 8, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Woche 0, Woche 6
Änderung der Darmkontrollskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Kurzbeschreibung: Der Patient berichtete über ein Maß für die Darmkontrolle und die Auswirkung von Darmproblemen auf das Alltagsleben. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, wobei ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Woche 0, Woche 6
Änderung der Multiple-Sklerose-Bewertungsskala – überarbeitete (MSRS-R) patientenbestimmte Krankheitsstufenskala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6
Kurze Angaben des Patienten zur Messung der Behinderung bei MS. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 32, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behinderung hinweist
Woche 0, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU8857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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