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Estudo de chocolate probiótico na esclerose múltipla (ProChocolate)

28 de março de 2025 atualizado por: Columbia University

Efeitos dos probióticos em biomarcadores inflamatórios em pessoas com esclerose múltipla (EM) e em familiares de pessoas com EM

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos probióticos em pessoas com EM, pessoas com maior risco genético para EM (familiares de primeiro grau de pessoas com EM) e controles saudáveis. Os participantes serão solicitados a consumir chocolates contendo probióticos (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains contendo 10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum por dia) por 6 semanas. Os participantes serão submetidos a coleta de sangue antes e depois das 6 semanas de probiótico contendo chocolate e metabólitos microbianos e marcadores imunológicos serão comparados antes e depois dos probióticos, bem como entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos probióticos em pessoas com EM (PwMS), pessoas com alto risco genético para EM (membros da família de primeiro grau de PwMS) e controles saudáveis. PwMS. Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue e farão pesquisas sobre sintomas neurológicos (conforme relevante). Os participantes recebem um suprimento de chocolates contendo probióticos embalados individualmente (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains), juntamente com instruções sobre armazenamento adequado, dosagem e um diário para preencher em relação à adesão ao suplemento. Após um período de "aceleração" de 3 dias durante o qual os participantes consumirão 2 chocolates por dia, os participantes consumirão 5 chocolates por dia (10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum por dia) durante 6 semanas. Após 6 semanas, os participantes devolvem os diários de adesão e respondem a perguntas sobre tolerância aos probióticos. Eles também repetem pesquisas semelhantes e passam novamente por coletas de sangue. Os níveis séricos de metabólitos microbianos e os perfis imunológicos do sangue periférico são avaliados antes e depois da suplementação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos elegíveis com esclerose múltipla (EM), parentes de primeiro grau de indivíduos com esclerose múltipla e voluntários saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos serão inscritos no estudo.

Critério de exclusão:

Aqueles que são diabéticos e/ou têm alergia a nozes serão excluídos deste estudo.

Aquelas que estiverem grávidas serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo de probióticos
Todos os participantes consumirão Napolitains Probióticos de Chocolate Amargo Belga Bouchard, contendo bifidobacterium longum em uma quantidade de 10 UFC de bilium diariamente
Suplemento dietético: Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard, contendo bifidobacterium longum
Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard contendo 10 bilhões de UFC de bifidobacterium longum diariamente durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos metabólitos microbianos séricos
Prazo: baseilne (semana 0) até a semana 6
alteração percentual nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta desde o início até a semana 6
baseilne (semana 0) até a semana 6
Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T reguladoras (Treg)
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
alteração percentual nas células Treg desde o início até a semana 6
linha de base (semana 0) até a semana 6
Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T auxiliares (TH)
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
mudança na proporção de células TH1 para Th2 desde o início até a semana 6
linha de base (semana 0) até a semana 6
Perfil de células mononucleares do sangue periférico (PBMC): Alteração nas células T auxiliares Th17
Prazo: linha de base (semana 0) até a semana 6
alteração percentual nas células Th17 desde o início até a semana 6
linha de base (semana 0) até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de impacto da escala 5 de impacto de fadiga modificada
Prazo: semana 0, semana 6
breve medida de fadiga relatada pelo paciente, a faixa de valores é de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando pior resultado
semana 0, semana 6
Mudança na Escala de Incapacidade Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: semana 0, semana 6
medida breve de incapacidade relatada pelo paciente na EM, a faixa de valores é de 0 a 8, com pontuação mais alta indicando pior resultado
semana 0, semana 6
Mudança na escala de controle intestinal
Prazo: semana 0, semana 6
breve paciente relatou medida de controle intestinal e impacto dos problemas intestinais na vida cotidiana, a faixa de pontuação é de 0 a 16, com pontuação mais alta indicando pior resultado
semana 0, semana 6
Mudança na Escala de Avaliação de Esclerose Múltipla - Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente Revisada (MSRS-R)
Prazo: semana 0, semana 6
breve medida de incapacidade relatada pelo paciente na EM, a faixa de pontuação é de 0 a 32, com pontuação mais alta indicando maior incapacidade
semana 0, semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU8857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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