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Estudio de chocolate probiótico en la esclerosis múltiple (ProChocolate)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Columbia University

Efectos de los probióticos sobre los biomarcadores inflamatorios en personas con esclerosis múltiple (EM) y en familiares de personas con EM

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los probióticos en personas con EM, personas con mayor riesgo genético de EM (familiares de primer grado de personas con EM) y controles sanos. Se pedirá a los participantes que consuman chocolates que contienen probióticos (napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard que contienen 10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum por día) durante 6 semanas. Los participantes se someterán a extracciones de sangre antes y después de las 6 semanas de probióticos que contienen chocolate y metabolitos microbianos y se compararán los marcadores inmunológicos antes y después de los probióticos, así como entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los probióticos en personas con EM (PwMS), personas con alto riesgo genético de EM (familiares de primer grado de PwMS) y controles sanos. PwMS. Los sujetos se someten a extracciones de sangre y completarán encuestas sobre síntomas neurológicos (según corresponda). Los sujetos reciben un suministro de chocolates que contienen probióticos envueltos individualmente (Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard) junto con instrucciones sobre el almacenamiento y la dosis adecuados y un diario para completar con respecto al cumplimiento del suplemento. Después de un período de "aumento" de 3 días durante el cual los participantes consumirán 2 chocolates por día, los participantes consumirán 5 chocolates por día (10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum por día) durante 6 semanas. Después de 6 semanas, los participantes devuelven los diarios de cumplimiento y responden preguntas sobre la tolerancia a los probióticos. También repiten encuestas similares y nuevamente se les extrae sangre. Los niveles séricos de metabolitos microbianos y los perfiles inmunológicos en sangre periférica se evalúan antes y después de la suplementación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Se inscribirán en el estudio sujetos elegibles con esclerosis múltiple (EM), familiares de primer grado de sujetos con EM y voluntarios sanos de entre 18 y 45 años.

Criterio de exclusión:

Aquellos que sean diabéticos y/o tengan alergia a las nueces serán excluidos de este estudio.

Aquellas que estén embarazadas serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consumo de probióticos
Todos los participantes consumirán napolitanas probióticas de chocolate amargo belga Bouchard, que contienen bifidobacterium longum en una cantidad de 10 mil millones de UFC por día.
Suplemento dietético: Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard, que contienen bifidobacterium longum
Napolitains probióticos de chocolate amargo belga Bouchard que contienen 10 mil millones de UFC de bifidobacterium longum al día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los metabolitos microbianos séricos.
Periodo de tiempo: baseilne (semana 0) a la semana 6
cambio porcentual en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio hasta la semana 6
baseilne (semana 0) a la semana 6
Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T reguladoras (Treg)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
cambio porcentual en las células Treg desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T colaboradoras (TH)
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
cambio en la proporción de células TH1 a Th2 desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
Perfil de células mononucleares de sangre periférica (PBMC): cambio en las células T colaboradoras Th17
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6
cambio porcentual en las células Th17 desde el inicio hasta la semana 6
desde el inicio (semana 0) hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada-5 Escala de impacto
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
Breve medida de fatiga informada por el paciente; el rango de valores es de 0 a 20 y una puntuación más alta indica un peor resultado.
semana 0, semana 6
Cambio en la escala de discapacidad determinada por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
Medida breve de discapacidad informada por el paciente en la EM, el rango de valores es de 0 a 8 y la puntuación más alta indica un peor resultado.
semana 0, semana 6
Cambio en la escala de control intestinal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
Breve medida informada por el paciente sobre el control intestinal y el impacto de los problemas intestinales en la vida cotidiana; el rango de puntuaciones es de 0 a 16 y la puntuación más alta indica un peor resultado.
semana 0, semana 6
Cambio en la escala de calificación de la esclerosis múltiple: escala revisada de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (MSRS-R)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 6
Breve medida de discapacidad informada por el paciente en la EM, el rango de puntuaciones es de 0 a 32 y una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
semana 0, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAU8857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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