Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotycznej czekolady w stwardnieniu rozsianym (ProChocolate)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Wpływ probiotyków na biomarkery zapalne u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM) i członków rodzin osób chorych na stwardnienie rozsiane

Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków na osoby chore na stwardnienie rozsiane, osoby o podwyższonym ryzyku genetycznym wystąpienia stwardnienia rozsianego (członkowie rodziny pierwszego stopnia osoby chorej na stwardnienie rozsiane) oraz osoby zdrowe w grupie kontrolnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie czekoladek zawierających probiotyki (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains zawierających 10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie) przez 6 tygodni. Uczestnikom zostanie pobrana krew przed i po 6 tygodniach stosowania probiotyku zawierającego czekoladę, a metabolity drobnoustrojów i markery odporności zostaną porównane przed i po zastosowaniu probiotyków, a także pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS), osób z wysokim ryzykiem genetycznym stwardnienia rozsianego (członkowie rodziny pierwszego stopnia PwMS) oraz zdrowych osób kontrolnych. PwMS. Od uczestników pobierana jest krew i wypełniają ankiety dotyczące objawów neurologicznych (w stosownych przypadkach). Badani otrzymują dostawę indywidualnie zapakowanych czekoladek zawierających probiotyki (Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains) wraz z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego przechowywania, dawkowania i dziennikiem do wypełnienia dotyczącym stosowania suplementu. Po 3-dniowym okresie „wzrostu”, podczas którego uczestnicy spożywali 2 czekoladki dziennie, uczestnicy spożywali 5 czekoladek dziennie (10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie) przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach uczestnicy zwracają dzienniki przestrzegania zaleceń i odpowiadają na pytania dotyczące tolerancji probiotyków. Powtarzają także podobne badania i ponownie pobierają krew. Poziomy metabolitów drobnoustrojów w surowicy i profile odporności krwi obwodowej ocenia się przed i po suplementacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Do badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM), krewni pierwszego stopnia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat.

Kryteria wyłączenia:

Osoby cierpiące na cukrzycę i/lub alergię na orzechy zostaną wykluczone z tego badania.

Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spożycie probiotyków
Wszyscy uczestnicy będą codziennie spożywać probiotyczne Napolitainy z belgijskiej ciemnej czekolady Bouchard, zawierające Bifidobacterium longum w ilości 10 miliardów CFU
Suplement diety: Bouchard Belgijska probiotyczna gorzka czekolada Napolitains, zawierająca Bifidobacterium longum
Bouchard Belgijskie probiotyki z ciemnej czekolady Napolitains zawierające 10 miliardów CFU Bifidobacterium longum dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolitów drobnoustrojów w surowicy
Ramy czasowe: baseilne (tydzień 0) do tygodnia 6
procentowa zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości początkowej do 6 tygodnia
baseilne (tydzień 0) do tygodnia 6
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w komórkach regulatorowych T (Treg).
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
procentowa zmiana liczby komórek Treg od wartości początkowej do 6. tygodnia
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w komórkach pomocniczych T (TH).
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
zmiana stosunku komórek TH1 do Th2 od wartości początkowej do 6. tygodnia
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
Profil komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC): zmiana w limfocytach T pomocniczych Th17
Ramy czasowe: wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6
procentowa zmiana liczby komórek Th17 od wartości początkowej do 6. tygodnia
wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia – 5. Skala wpływu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
krótki pacjent zgłaszał miarę zmęczenia, zakres wartości wynosi 0-20, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
tydzień 0, tydzień 6
Zmiana skali niepełnosprawności określonej przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
krótki pacjent zgłaszał miarę niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, zakres wartości wynosi 0-8, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
tydzień 0, tydzień 6
Zmiana skali kontroli jelit
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
krótki pacjent zgłosił miarę kontroli jelit i wpływu problemów jelitowych na życie codzienne, zakres wyników wynosi 0-16, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
tydzień 0, tydzień 6
Zmiana w poprawionej skali oceny stwardnienia rozsianego (MSRS-R) Skala etapów choroby określana przez pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
krótki pacjent zgłosił miarę niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym, zakres wyników wynosi 0-32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
tydzień 0, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU8857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami