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Studio sul cioccolato probiotico nella sclerosi multipla (ProChocolate)

28 marzo 2025 aggiornato da: Columbia University

Effetti dei probiotici sui biomarcatori infiammatori nelle persone con sclerosi multipla (SM) e nei familiari di persone con SM

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei probiotici su persone con SM, persone a più alto rischio genetico per la SM (familiari di primo grado di persone con SM) e controlli sani. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare cioccolatini contenenti probiotici (Napolitains probiotici al cioccolato fondente belga Bouchard contenenti 10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno) per 6 settimane. I partecipanti verranno sottoposti a prelievi di sangue prima e dopo le 6 settimane di cioccolato contenente probiotici e metaboliti microbici e i marcatori immunitari verranno confrontati prima e dopo i probiotici, nonché tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dei probiotici nelle persone con SM (PwMS), nelle persone ad alto rischio genetico per la SM (membri della famiglia di primo grado di PwMS) e nei controlli sani. PwMS. I soggetti vengono sottoposti a prelievi di sangue e completeranno i sondaggi sui sintomi neurologici (se pertinente). Ai soggetti viene fornita una fornitura di cioccolatini contenenti probiotici confezionati singolarmente (Napolitains probiotici al cioccolato fondente belga Bouchard) insieme alle istruzioni sulla corretta conservazione, dosaggio e un diario da completare per quanto riguarda l'aderenza agli integratori. Dopo un periodo di "accelerazione" di 3 giorni durante il quale i partecipanti consumeranno 2 cioccolatini al giorno, i partecipanti consumeranno 5 cioccolatini al giorno (10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno) per 6 settimane. Dopo 6 settimane i partecipanti restituiscono i diari di aderenza e rispondono alle domande sulla tolleranza ai probiotici. Ripetono anche indagini simili e si sottopongono nuovamente a prelievi di sangue. I livelli sierici dei metaboliti microbici e i profili immunitari del sangue periferico vengono valutati prima e dopo l’integrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: Saranno arruolati nello studio soggetti idonei con sclerosi multipla (SM), parenti di primo grado di soggetti con SM e volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Criteri di esclusione:

Coloro che sono diabetici e/o hanno un'allergia alla frutta a guscio saranno esclusi da questo studio.

Coloro che sono incinte saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di probiotici
Tutti i partecipanti consumeranno i Napolitains probiotici Bouchard al cioccolato fondente belga, contenenti bifidobacterium longum in una quantità di 10 miliardi CFU al giorno
Integratore alimentare: Napolitains probiotici al cioccolato fondente belga Bouchard, contenenti bifidobacterium longum
Bouchard Belgian Dark Chocolate Probiotic Napolitains contenenti 10 miliardi di CFU di bifidobacterium longum al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei metaboliti microbici del siero
Lasso di tempo: baseilne (settimana 0) alla settimana 6
variazione percentuale dei livelli di acidi grassi a catena corta dal basale alla settimana 6
baseilne (settimana 0) alla settimana 6
Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T regolatorie (Treg).
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
variazione percentuale delle cellule Treg dal basale alla settimana 6
dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T helper (TH).
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
variazione del rapporto tra cellule TH1 e cellule Th2 dal basale alla settimana 6
dal basale (settimana 0) alla settimana 6
Profilo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC): variazione delle cellule T helper Th17
Lasso di tempo: dal basale (settimana 0) alla settimana 6
variazione percentuale nelle cellule Th17 dal basale alla settimana 6
dal basale (settimana 0) alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di impatto della fatica modificata-5
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
breve misura dell'affaticamento riferita dal paziente, l'intervallo di valori è 0-20 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
settimana 0, settimana 6
Modifica della scala di disabilità determinata dal paziente (PDDS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
misura della disabilità riferita da un breve paziente nella SM, l'intervallo di valori è 0-8 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
settimana 0, settimana 6
Cambiamento nella scala di controllo intestinale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
breve misura riferita dal paziente del controllo intestinale e impatto dei problemi intestinali sulla vita quotidiana, l'intervallo di punteggi è 0-16 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
settimana 0, settimana 6
Modifica della scala di valutazione della sclerosi multipla modificata (MSRS-R) Patient-Determined Disease Steps Scale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
breve misura della disabilità riferita dal paziente nella SM, l'intervallo di punteggi è 0-32 con un punteggio più alto che indica una disabilità più elevata
settimana 0, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Straus Farber, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU8857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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