- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476795
Der Einfluss der Aufnahme von Chardonnay-Trester auf die Darm- und kardiometabolische Gesundheit
25. Juni 2024 aktualisiert von: Roberta R. Holt, PhD, University of California, Davis
Kürzlich wurde eine Ernährungsempfehlung von 400 – 600 mg/Tag vorgeschlagen, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern.
Nahrungsflavanole können durch die Aufnahme von Lebensmitteln wie Tee, Kakao, Wein, Beeren und Äpfeln gewonnen werden.
Die Einbeziehung von Chardonnay Marc (die Schalen und Kerne der Chardonnay-Trauben) in die Ernährung kann eine zusätzliche Quelle für Nahrungsflavanole sein.
Wie andere flavanolreiche Lebensmittel liefert Chardonnay Marc Ballaststoffe und Polysaccharide, die sich positiv auf die Darmgesundheit auswirken können.
Wir suchen Pilotdaten über die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von Chardonnay-Marc-Pulver in die Ernährung auf Marker der Darm- und kardiometabolischen Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Auswirkungen der Aufnahme von Chardonnay-Trester in die Nahrung auf die Darmgesundheit und die kardiometabolische Gesundheit zu erhalten.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein Eskalationsdesign verwenden, das es uns ermöglicht, die Auswirkungen einer 6–12-wöchigen täglichen Einnahme von Chardonnay-Trester auf Marker für Darmpermeabilität, Entzündung und kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Personen zu untersuchen.
Die Studienverfahren werden während 3 Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen Chardonnay Marc-Einnahme durchgeführt.
Bei jedem Studienbesuch werden 50 ml Blut (~3,5 EL) gesammelt.
In den ersten sechs Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, täglich zwischen 11 und 16 Uhr 1,5 g Chardonnay Marc in ihre Ernährung aufzunehmen.
Diese Aufnahmemenge wird von Woche 6 bis 12 auf täglich 4,5 g Chardonnay-Trester erhöht.
Daher werden alle Personen mindestens 12 Wochen lang Chardonnay-Trester konsumieren.
Wir weisen die Teilnehmer an, den Chardonnay-Trester nicht zu kochen oder zu warmen Speisen hinzuzufügen. Sie dürfen den Trester jedoch zu lauwarmen oder warmen Speisen und Getränken hinzufügen.
Wir werden sie außerdem bitten, ihre Aufnahme und die Art und Weise, wie sie den Trester in ihre Ernährung aufgenommen haben, in einem Protokoll zu protokollieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberta R Holt, PhD
- Telefonnummer: 5304005952
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Rekrutierung
- University of California, Davis
-
Kontakt:
- Roberta Holt, PhD
- Telefonnummer: 530-400-5952
- E-Mail: rrholt@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau mit Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren
- 45-70 Jahre alt
- BMI 31 – 49,9 kg/m2
- Nüchterntriglyceride > 120 mg/dL
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
- Verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme einer 6-monatigen stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder solche, die sich nicht traditionell ernähren
- Obstkonsum ≥ 3 Tassen/Tag
- Gemüsekonsum ≥ 4 Tassen/Tag
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall sowie Diabetes gehören
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom oder -Krankheit
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Magen-Darm-Störungen, abgesehen von der Blinddarmentfernung
- Keine Bereitschaft, die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöle oder Ölpräparate, sechs Wochen vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
- Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Alle Formen des Rauchens (z.B. Dampfen, Zigarette, Cannabis)
- Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 1
Tägliche Aufnahme von 1,5 g Chardonnay-Trester
|
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben
|
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 2
Tägliche Aufnahme von 4,5 g Chardonnay-Trester
|
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mikrovaskuläre Funktion gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zirkulierende Plasmalipidspiegel
|
12 Wochen
|
Zytokine
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Proinflammatorische Th17-Zytokine
|
12 Wochen
|
kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Plasma- und Stuhlspiegel kurzkettiger Fettsäuren
|
12 Wochen
|
Plasma-Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zirkulierende Spiegel primärer und sekundärer Gallensäuren
|
12 Wochen
|
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nüchternblutzuckerspiegel
|
12 Wochen
|
Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Genexpression aus Vollblut
|
12 Wochen
|
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Plasmainsulinspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
|
12 Wochen
|
Zonulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serum- und Stuhlzonulin als Maß für die Darmpermeabilität
|
12 Wochen
|
Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serummaß der Darmpermeabilität
|
12 Wochen
|
Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Plasmaspiegel nicht zielgerichteter Metaboliten
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2034985
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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