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Der Einfluss der Aufnahme von Chardonnay-Trester auf die Darm- und kardiometabolische Gesundheit

25. Juni 2024 aktualisiert von: Roberta R. Holt, PhD, University of California, Davis
Kürzlich wurde eine Ernährungsempfehlung von 400 – 600 mg/Tag vorgeschlagen, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern. Nahrungsflavanole können durch die Aufnahme von Lebensmitteln wie Tee, Kakao, Wein, Beeren und Äpfeln gewonnen werden. Die Einbeziehung von Chardonnay Marc (die Schalen und Kerne der Chardonnay-Trauben) in die Ernährung kann eine zusätzliche Quelle für Nahrungsflavanole sein. Wie andere flavanolreiche Lebensmittel liefert Chardonnay Marc Ballaststoffe und Polysaccharide, die sich positiv auf die Darmgesundheit auswirken können. Wir suchen Pilotdaten über die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von Chardonnay-Marc-Pulver in die Ernährung auf Marker der Darm- und kardiometabolischen Gesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Auswirkungen der Aufnahme von Chardonnay-Trester in die Nahrung auf die Darmgesundheit und die kardiometabolische Gesundheit zu erhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein Eskalationsdesign verwenden, das es uns ermöglicht, die Auswirkungen einer 6–12-wöchigen täglichen Einnahme von Chardonnay-Trester auf Marker für Darmpermeabilität, Entzündung und kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Personen zu untersuchen. Die Studienverfahren werden während 3 Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen Chardonnay Marc-Einnahme durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch werden 50 ml Blut (~3,5 EL) gesammelt. In den ersten sechs Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, täglich zwischen 11 und 16 Uhr 1,5 g Chardonnay Marc in ihre Ernährung aufzunehmen. Diese Aufnahmemenge wird von Woche 6 bis 12 auf täglich 4,5 g Chardonnay-Trester erhöht. Daher werden alle Personen mindestens 12 Wochen lang Chardonnay-Trester konsumieren. Wir weisen die Teilnehmer an, den Chardonnay-Trester nicht zu kochen oder zu warmen Speisen hinzuzufügen. Sie dürfen den Trester jedoch zu lauwarmen oder warmen Speisen und Getränken hinzufügen. Wir werden sie außerdem bitten, ihre Aufnahme und die Art und Weise, wie sie den Trester in ihre Ernährung aufgenommen haben, in einem Protokoll zu protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau mit Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren
  • 45-70 Jahre alt
  • BMI 31 – 49,9 kg/m2
  • Nüchterntriglyceride > 120 mg/dL
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
  • Verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme einer 6-monatigen stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder solche, die sich nicht traditionell ernähren
  • Obstkonsum ≥ 3 Tassen/Tag
  • Gemüsekonsum ≥ 4 Tassen/Tag
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall sowie Diabetes gehören
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom oder -Krankheit
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Magen-Darm-Störungen, abgesehen von der Blinddarmentfernung
  • Keine Bereitschaft, die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöle oder Ölpräparate, sechs Wochen vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Alle Formen des Rauchens (z.B. Dampfen, Zigarette, Cannabis)
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 1
Tägliche Aufnahme von 1,5 g Chardonnay-Trester
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 2
Tägliche Aufnahme von 4,5 g Chardonnay-Trester
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrovaskuläre Funktion gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Zirkulierende Plasmalipidspiegel
12 Wochen
Zytokine
Zeitfenster: 12 Wochen
Proinflammatorische Th17-Zytokine
12 Wochen
kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma- und Stuhlspiegel kurzkettiger Fettsäuren
12 Wochen
Plasma-Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Zirkulierende Spiegel primärer und sekundärer Gallensäuren
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
12 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Genexpression aus Vollblut
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmainsulinspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Zonulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum- und Stuhlzonulin als Maß für die Darmpermeabilität
12 Wochen
Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Serummaß der Darmpermeabilität
12 Wochen
Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaspiegel nicht zielgerichteter Metaboliten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chardonnay Marc

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