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Die Sicherheit und Effizienz von Sirolimus beim primären Antiphospholipid-Syndrom: Eine randomisierte Kontrollstudie

11. Juli 2024 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Placeobo-Kontrollstudie zu Sirolimus bei Patienten mit primärem Antiphospholipid-Syndrom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit Primat-Antiphospholipid-Syndrom in Woche 24 und Woche 48 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich
  3. zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 18–70 Jahre alt
  4. Erfüllt die Sapporo-Klassifizierungskriterien 2006 des APS oder die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2023 des APS
  5. Mit der stabilen Kombinationstherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Kontraindikationen für Sirolimus
  2. Katastrophales APS innerhalb von 90 Tagen
  3. Akute Thrombose innerhalb von 30 Tagen
  4. ≥4/11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE oder andere systemische Autoimmunerkrankungen
  5. Historisch positiver HIV-Test oder positiver Test beim Screening auf HIV
  6. derzeit unter einer unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, CMV, EBV, Syphilis usw.)
  7. Chirurgische Behandlung innerhalb eines Monats
  8. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Anzahl der weißen Blutkörperchen <3×10*9/L
  10. Abnormale Leberfunktionstests: ALT oder AST ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin und Blutfette ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  11. Schwanger oder Schwangerschaftsvorbereitung oder Stillen
  12. Alle Umstände, die dazu führen können, dass die Probanden die Studie nicht abschließen können oder erhebliche Risiken für die Probanden darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg p.o. QD
Arzneimittel: Sirolimus
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang zusätzlich zu ihrer laufenden APS-Behandlung Sirolimus 1,5 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placeobo
Sirolimus Placebo 1,5 mg p.o. QD
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten in den ersten 24 Wochen Placebo 1,5 mg/Tag und in den nächsten 24 Wochen Sirolimus 1,5 mg/Tag zusätzlich zu ihrer laufenden APS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
CR wird wie folgt definiert: 1. Keine Thromboseereignisse; 2.PLT ≥100 und mit Nobleeding; 3. Keine anhaltende autoimmune hämolytische Anämie; 4. Kein Hautgeschwür; 5. Keine renale thrombotische Mikroangiopathie; 5. Normale kognitive Funktion (MoCA-Score ≥26).
Woche 24
Teilansprechrate (PR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
PR wird als eines der folgenden definiert: 1.oberflächliche thrombotische Ereignisse;2. PLT ≥30 oder um mindestens das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert erhöht und ohne Blutung;3.Hämoglobulin Konzentration normal oder um 20 g/L erhöht im Vergleich zum Ausgangswert; 4,50 % Verbesserung; 5. ein Serumkreatininspiegel von 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 % Verbesserung des Harntests; 6. Leichte kognitive Dysfunktion (MoCA 9~25).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
CR wird wie folgt definiert: 1. Keine Thromboseereignisse; 2.PLT ≥100 und mit Nobleeding; 3. Keine anhaltende autoimmune hämolytische Anämie; 4. Kein Hautgeschwür; 5. Keine renale thrombotische Mikroangiopathie; 5. Normale kognitive Funktion (MoCA-Score ≥26).
Woche 48
Teilansprechrate (PR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
PR wird als eines der folgenden definiert: 1.oberflächliche thrombotische Ereignisse;2. PLT ≥30 oder um mindestens das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert erhöht und ohne Blutung;3.Hämoglobulin Konzentration normal oder um 20 g/L erhöht im Vergleich zum Ausgangswert; 4,50 % Verbesserung; 5. ein Serumkreatininspiegel von 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 % Verbesserung des Harntests; 6. Leichte kognitive Dysfunktion (MoCA 9~25).
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Zu den Nebenwirkungen zählen Fieber, Hautausschlag, abnormale Leberfunktion, die Rate neu auftretender Infektionen und alle abnormalen Maßnahmen nach Erhalt des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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