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A segurança e eficiência do sirolimus na síndrome antifosfolípide primária: um estudo de controle randomizado

11 de julho de 2024 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e de controle com placebo de sirolimus para pacientes com síndrome antifosfolípide primária

Este estudo é um estudo iniciado pelo investigador, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controle com placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficiência do Sirolimus para pacientes com síndrome antifosfolípide primata na semana 24 e na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender e assinar o termo de consentimento informado
  2. Macho ou fêmea
  3. idade entre 18 e 70 anos no momento da consulta de triagem
  4. Atendeu aos critérios de classificação Sapporo de 2006 da APS ou aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2023 da APS
  5. Com a terapia combinada estável

Critério de exclusão:

  1. história de eventos adversos graves ou contraindicação ao Sirolimus
  2. APS catastrófico em 90 dias
  3. Trombose aguda em 30 dias
  4. ≥4/11 Critérios de classificação do American College of Rheumatology para LES ou outras doenças autoimunes sistêmicas
  5. Teste de HIV historicamente positivo ou teste positivo na triagem de HIV
  6. atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica (como tuberculose, infecção por hepatite B, infecção por hepatite C, CMV, EBV, sífilis, etc.)
  7. Tratamento cirúrgico dentro de um mês
  8. História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  9. Contagem de glóbulos brancos<3×10*9/L
  10. Testes de função hepática anormais: ALT ou AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal e bilirrubina total e lipídios no sangue ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal
  11. Grávida ou preparação para gravidez ou amamentação
  12. Quaisquer circunstâncias que possam fazer com que os participantes não consigam concluir o estudo ou representem riscos significativos para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sirolimo
Sirolimus 1,5mg VO. QD
Medicamento: Sirolimo
Os participantes receberão Sirolimus 1,5mg/d por 48 semanas, além do regime de tratamento de APS em andamento
Comparador de Placebo: placebo
Sirolimus placebo 1,5mg VO. QD
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão Placebo 1,5 mg/d durante as primeiras 24 semanas e Sirolimus 1,5 mg/d durante as próximas 24 semanas, além do regime de tratamento de APS em andamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na semana 24
Prazo: semana 24
CR será definida da seguinte forma: 1.Sem eventos de trombose; 2.PLT ≥100 e com nobreza; 3. Ausência de anemia hemolítica autoimune persistente; 4. Sem úlcera na pele; 5.Sem microangiopatia trombótica renal; 5. Função cognitiva normal (pontuação MoCA ≥26）.
semana 24
Taxa de resposta parcial (PR) na semana 24
Prazo: semana 24
PR será definido como um dos seguintes: 1.eventos trombóticos superficiais;2. PLT ≥30 ou aumentado pelo menos 2 vezes o valor basal e sem sangramento;3.hemoglobulina concentração normal ou aumentada em 20g/L em relação ao valor basal; Melhoria de 4,50%; 5. um nível de creatinina sérica 15% acima da linha de base, hemácias por campo de grande aumento 50% acima da linha de base sem cilindros, melhora de 50% no prt:cr urinário; 6. Difunção cognitiva moderada (MoCA 9 ~ 25).
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na semana 48
Prazo: semana 48
CR será definida da seguinte forma: 1.Sem eventos de trombose; 2.PLT ≥100 e com nobreza; 3. Ausência de anemia hemolítica autoimune persistente; 4. Sem úlcera na pele; 5.Sem microangiopatia trombótica renal; 5. Função cognitiva normal (pontuação MoCA ≥26）.
semana 48
Taxa de resposta parcial (PR) na semana 48
Prazo: semana 48
PR será definido como um dos seguintes: 1.eventos trombóticos superficiais;2. PLT ≥30 ou aumentado pelo menos 2 vezes o valor basal e sem sangramento;3.hemoglobulina concentração normal ou aumentada em 20g/L em relação ao valor basal; Melhoria de 4,50%; 5. um nível de creatinina sérica 15% acima da linha de base, hemácias por campo de grande aumento 50% acima da linha de base sem cilindros, melhora de 50% no prt:cr urinário; 6. Difunção cognitiva moderada (MoCA 9 ~ 25).
semana 48
Taxa de participantes com efeitos adversos e efeitos adversos graves durante o tratamento
Prazo: linha de base até a semana 48
Os efeitos adversos incluem febre, erupção cutânea, função hepática anormal, taxa de novas infecções e quaisquer medidas anormais após receber o medicamento do estudo.
linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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