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La sicurezza e l'efficacia di Sirolimus nella sindrome da antifosfolipidi primaria: uno studio di controllo randomizzato

11 luglio 2024 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su Sirolimus per pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria

Questo studio è uno studio avviato da un ricercatore, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sirolimus nei pazienti con sindrome antifosfolipidica primativa alla settimana 24 e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  2. Maschio o femmina
  3. di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della visita di screening
  4. Soddisfa i criteri di classificazione Sapporo 2006 di APS o i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023 di APS
  5. Con la terapia di combinazione stabile

Criteri di esclusione:

  1. storia di eventi avversi gravi o controindicazione a Sirolimus
  2. APS catastrofico entro 90 giorni
  3. Trombosi acuta entro 30 giorni
  4. ≥4/11 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES o altre malattie autoimmuni sistemiche
  5. Test HIV storicamente positivo o risultato positivo allo screening per l'HIV
  6. attualmente in terapia con qualsiasi terapia soppressiva per un'infezione cronica (come tubercolosi, infezione da epatite B, infezione da epatite C, CMV, EBV, sifilide, ecc.)
  7. Trattamento chirurgico entro un mese
  8. Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  9. Conta dei globuli bianchi <3×10*9/L
  10. Test di funzionalità epatica anormali: ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale e lipidi nel sangue ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale
  11. Incinta o preparazione alla gravidanza o allattamento al seno
  12. Qualsiasi circostanza che possa impedire ai soggetti di completare lo studio o comportare rischi significativi per i soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sirolimo
Sirolimus 1,5 mg PO. QD
Droga: Sirolimo
I soggetti riceveranno Sirolimus 1,5 mg/die per 48 settimane in aggiunta al regime di trattamento APS in corso
Comparatore placebo: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg PO. QD
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Placebo 1,5 mg/die per le prime 24 settimane e Sirolimus 1,5 mg/die per le prossime 24 settimane in aggiunta al regime di trattamento APS in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La CR sarà definita come segue: 1. Nessun evento trombotico; 2.PLT ≥100 e con nobilitazione; 3. Nessuna anemia emolitica autoimmune persistente; 4. Nessuna ulcera cutanea; 5.Nessuna microangiopatia trombotica renale; 5.Funzione cognitiva normale (punteggio MoCA ≥26）.
settimana 24
Tasso di risposta parziale (PR) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La PR sarà definita come segue: 1.eventi trombotici superficiali;2. PLT ≥ 30 o aumentato di almeno 2 volte rispetto al basale e senza sanguinamento; 3. emoglobulina concentrazione normale o aumentata di 20 g/l rispetto al basale; miglioramento del 4,50%; 5. livello di creatinina sierica superiore del 15% rispetto al basale, globuli rossi per campo ad alto ingrandimento superiore del 50% rispetto al basale senza calchi, miglioramento del 50% nel prt:cr urinario; 6. lieve disfunzione cognitiva (MoCA 9~25).
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La CR sarà definita come segue: 1. Nessun evento trombotico; 2.PLT ≥100 e con nobilitazione; 3. Nessuna anemia emolitica autoimmune persistente; 4. Nessuna ulcera cutanea; 5.Nessuna microangiopatia trombotica renale; 5.Funzione cognitiva normale (punteggio MoCA ≥26）.
settimana 48
Tasso di risposta parziale (PR) alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La PR sarà definita come segue: 1.eventi trombotici superficiali;2. PLT ≥ 30 o aumentato di almeno 2 volte rispetto al basale e senza sanguinamento; 3. emoglobulina concentrazione normale o aumentata di 20 g/l rispetto al basale; miglioramento del 4,50%; 5. livello di creatinina sierica superiore del 15% rispetto al basale, globuli rossi per campo ad alto ingrandimento superiore del 50% rispetto al basale senza calchi, miglioramento del 50% nel prt:cr urinario; 6. lieve disfunzione cognitiva (MoCA 9~25).
settimana 48
Tasso di partecipanti con effetti avversi ed effetti avversi gravi durante il trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Gli effetti avversi includono febbre, eruzione cutanea, funzionalità epatica anormale, tasso di infezioni di nuova insorgenza e qualsiasi misura anomala dopo la ricezione del farmaco in studio.
basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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