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La seguridad y eficacia del sirolimus en el síndrome antifosfolípido primario: un estudio de control aleatorio

11 de julio de 2024 actualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y control con placebo de sirolimus para pacientes con síndrome antifosfolípido primario

Este estudio es un estudio iniciado por un investigador, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Sirolimus para pacientes con síndrome antifosfolípido primario en las semanas 24 y 48.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liling Xu, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 010 88324173
  • Correo electrónico: xuliling1079@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Masculino o femenino
  3. entre 18 y 70 años en el momento de la visita de selección
  4. Cumplió con los criterios de clasificación de APS de Sapporo de 2006 o con los criterios de clasificación de APS de 2023 ACR/EULAR
  5. Con la terapia de combinación estable

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes de eventos adversos graves o contraindicaciones para Sirolimus
  2. APS catastrófico en 90 días
  3. Trombosis aguda en 30 días.
  4. ≥4/11 Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para LES u otras enfermedades autoinmunes sistémicas
  5. Prueba de VIH históricamente positiva o prueba positiva en la prueba de detección de VIH
  6. actualmente en cualquier terapia supresora para una infección crónica (como tuberculosis, infección por hepatitis B, infección por hepatitis C, CMV, EBV, sífilis, etc.)
  7. Tratamiento quirúrgico en un mes.
  8. Historia de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  9. Recuento de glóbulos blancos <3×10*9/L
  10. Pruebas de función hepática anormales: ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y bilirrubina total y lípidos en sangre ≥ 2 veces el límite superior del valor normal.
  11. Embarazada o preparación para el embarazo o lactancia
  12. Cualquier circunstancia que pueda causar que los sujetos no puedan completar el estudio o representar riesgos significativos para los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg vo. QD
Droga: Sirolimus
Los sujetos recibirán Sirolimus 1,5 mg/día durante 48 semanas además de su régimen de tratamiento actual con APS.
Comparador de placebos: placebo
Sirolimus placebo 1,5 mg vo. QD
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán 1,5 mg/día de placebo durante las primeras 24 semanas y 1,5 mg/día de sirolimus durante las próximas 24 semanas, además de su régimen de tratamiento actual con APS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
La RC se definirá de la siguiente manera: 1.Sin eventos de trombosis; 2.PLT ≥100 y con nobleza; 3. Sin anemia hemolítica autoinmune persistente; 4. Sin úlcera cutánea; 5.Sin microangiopatía trombótica renal; 5.Función cognitiva normal (puntuación MoCA ≥26).
semana 24
Tasa de respuesta parcial (PR) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
La PR se definirá como una de las siguientes: 1.eventos trombóticos superficiales;2. PLT ≥30 o aumentado al menos 2 veces respecto al valor inicial y sin sangrado; 3.hemoglobina concentración normal o aumentada 20 g/l en comparación con el valor inicial; mejora del 4,50%; 5. un nivel de creatinina sérica 15% por encima del valor inicial, glóbulos rojos por campo de alta potencia 50% por encima del valor inicial sin cilindros, mejora del 50% en el prt:cr urinario; 6. disfunción cognitiva leve (MoCA 9 ~ 25).
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
La RC se definirá de la siguiente manera: 1.Sin eventos de trombosis; 2.PLT ≥100 y con nobleza; 3. Sin anemia hemolítica autoinmune persistente; 4. Sin úlcera cutánea; 5.Sin microangiopatía trombótica renal; 5.Función cognitiva normal (puntuación MoCA ≥26).
semana 48
Tasa de respuesta parcial (PR) en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
La PR se definirá como una de las siguientes: 1.eventos trombóticos superficiales;2. PLT ≥30 o aumentado al menos 2 veces respecto al valor inicial y sin sangrado; 3.hemoglobina concentración normal o aumentada 20 g/l en comparación con el valor inicial; mejora del 4,50%; 5. un nivel de creatinina sérica 15% por encima del valor inicial, glóbulos rojos por campo de alta potencia 50% por encima del valor inicial sin cilindros, mejora del 50% en el prt:cr urinario; 6. disfunción cognitiva leve (MoCA 9 ~ 25).
semana 48
Tasa de participantes con efectos adversos y efectos adversos graves durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 48
Los efectos adversos incluyen fiebre, erupción cutánea, función hepática anormal, tasa de infecciones de nueva aparición y cualquier medida anormal después de recibir el fármaco del estudio.
línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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