Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność syrolimusu w pierwotnym zespole antyfosfolipidowym: randomizowane badanie kontrolne

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, dotyczące stosowania syrolimusu u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności syrolimusu u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym w 24. i 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. w wieku 18–70 lat w momencie wizyty przesiewowej
  4. Spełniono kryteria klasyfikacji APS z 2006 r. w Sapporo lub kryteria klasyfikacji APS z 2023 r. ACR/EULAR
  5. Dzięki stabilnej terapii skojarzonej

Kryteria wyłączenia:

  1. historia poważnych działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania syrolimusu
  2. Katastrofalny APS w ciągu 90 dni
  3. Ostra zakrzepica w ciągu 30 dni
  4. ≥4/11 Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology dla SLE lub innych układowych chorób autoimmunologicznych
  5. Historycznie pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV
  6. obecnie stosuje jakąkolwiek terapię supresyjną w przypadku przewlekłej infekcji (takiej jak gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, CMV, EBV, kiła itp.)
  7. Leczenie chirurgiczne w ciągu miesiąca
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Liczba białych krwinek <3×10*9/l
  10. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: ALT lub AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy oraz bilirubina całkowita i lipidy we krwi ≥ 2-krotność górnej granicy normy
  11. Ciąża lub przygotowanie do ciąży lub karmienie piersią
  12. Wszelkie okoliczności, które mogą spowodować, że uczestnicy nie będą w stanie ukończyć badania lub stanowić dla nich znaczące ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syrolimus
Syrolimus 1,5 mg doustnie. QD
Lek: Syrolimus
Pacjenci będą otrzymywać Sirolimus w dawce 1,5 mg/d przez 48 tygodni jako uzupełnienie bieżącego schematu leczenia APS
Komparator placebo: placebo
Sirolimus placebo 1,5 mg doustnie. QD
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w dawce 1,5 mg/d przez pierwsze 24 tygodnie i syrolimus w dawce 1,5 mg/d przez następne 24 tygodnie jako dodatek do trwającego schematu leczenia APS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
CR będzie definiowana w następujący sposób: 1. Brak zdarzeń zakrzepowych; 2.PLT ≥100 i ze szlachectwem; 3. Brak trwałej niedokrwistości autoimmunologicznej i hemolitycznej; 4. Brak owrzodzeń skóry; 5. Brak mikroangiopatii zakrzepowej nerek; 5. Prawidłowe funkcje poznawcze (wynik MoCA ≥26).
tydzień 24
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
PR będzie definiowane jako jedno z poniższych: 1. powierzchowne zdarzenia zakrzepowe;2. PLT ≥30 lub zwiększony co najmniej 2 razy w porównaniu z wartością wyjściową i bez krwawienia;3.hemoglobulina stężenie prawidłowe lub zwiększone 20g/L w porównaniu do wartości wyjściowych; poprawa o 4,50%; 5. poziom kreatyniny w surowicy 15% powyżej wartości wyjściowej, liczba czerwonych krwinek w polu o dużej mocy 50% powyżej wartości wyjściowej bez gipsu, 50% poprawa prt:cr moczu; 6. łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA 9~25).
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
CR będzie definiowana w następujący sposób: 1. Brak zdarzeń zakrzepowych; 2.PLT ≥100 i ze szlachectwem; 3. Brak trwałej niedokrwistości autoimmunologicznej i hemolitycznej; 4. Brak owrzodzeń skóry; 5. Brak mikroangiopatii zakrzepowej nerek; 5. Prawidłowe funkcje poznawcze (wynik MoCA ≥26).
tydzień 48
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
PR będzie definiowane jako jedno z poniższych: 1. powierzchowne zdarzenia zakrzepowe;2. PLT ≥30 lub zwiększony co najmniej 2 razy w porównaniu z wartością wyjściową i bez krwawienia;3.hemoglobulina stężenie prawidłowe lub zwiększone 20g/L w porównaniu do wartości wyjściowych; poprawa o 4,50%; 5. poziom kreatyniny w surowicy 15% powyżej wartości wyjściowej, liczba czerwonych krwinek w polu o dużej mocy 50% powyżej wartości wyjściowej bez gipsu, 50% poprawa prt:cr moczu; 6. łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA 9~25).
tydzień 48
Odsetek Uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne skutki uboczne podczas leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, wysypkę, nieprawidłową czynność wątroby, częstość występowania nowych infekcji i wszelkie nieprawidłowe objawy po przyjęciu badanego leku.
wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami