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Ein Versuch zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus Handserum und Handschuh.

22. Juli 2024 aktualisiert von: Habelo Beauty
Hierbei handelt es sich um eine virtuelle, 8-wöchige, interventionelle Crossover-Studie mit 33 weiblichen Teilnehmern im Alter von 35 Jahren und älter. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus aktivierendem Handserum und Handschuh von Habelo Beauty bei der Verbesserung der Gesundheit und des Aussehens der Handhaut zu bewerten. In den Wochen 1 bis 6 tragen die Teilnehmer täglich das Handserum auf beide Hände auf. In den Wochen 7 bis 8 tragen sie weiterhin das Handserum auf und tragen außerdem einen Handschuh an einer Hand. Die Bewertungen werden anhand von Fragebögen und Fotos zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt, um primäre und sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit Hautgesundheitsparametern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 35+ Jahre alt.
  • Bedenken hinsichtlich Zeichen der Hautalterung an den Händen.
  • Bereit, auf andere Handlotionen oder Seren zu verzichten.
  • Im Allgemeinen gesund, in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen.
  • Zugang zu jemandem, der zu Beginn und in Woche 8 Handfotos macht.
  • Konsequente Verwendung von Lichtschutzfaktor während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hauterkrankungen an den Händen.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen an den Händen.
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Aktuelle bedeutende medizinische Eingriffe, die innerhalb der Studiendauer geplant sind.
  • Schwere Allergien oder Reaktionen auf Produktbestandteile.
  • Aktueller oder geplanter Handguss oder Schienung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handserum zuerst nur alleine
Die Teilnehmer tragen das Handserum im ersten Zeitraum (6 Wochen) allein auf, gefolgt vom Handserum mit Handschuh im zweiten Zeitraum (6 Wochen).
Sonstiges: Handserum und Handschuh
Die Teilnehmer tragen das Handserum 8 Wochen lang täglich auf beide Hände auf. In den Wochen 7 bis 8 tragen die Teilnehmer außerdem einen Handschuh an einer Hand. Die Intervention zielt darauf ab, die Gesundheit und das Aussehen der Haut an den Händen zu verbessern, was durch Fragebögen und Hautbewertungen durch Experten beurteilt wird.
Experimental: Handserum mit Glove First
Die Teilnehmer tragen in der ersten Periode (6 Wochen) Handserum mit Handschuh auf, gefolgt von der alleinigen Anwendung von Handserum in der zweiten Periode (6 Wochen).
Sonstiges: Handserum und Handschuh
Die Teilnehmer tragen das Handserum 8 Wochen lang täglich auf beide Hände auf. In den Wochen 7 bis 8 tragen die Teilnehmer außerdem einen Handschuh an einer Hand. Die Intervention zielt darauf ab, die Gesundheit und das Aussehen der Haut an den Händen zu verbessern, was durch Fragebögen und Hautbewertungen durch Experten beurteilt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der allgemeinen Hautgesundheit und Feuchtigkeitsversorgung durch Experten-Hautbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Bewertung der allgemeinen Hautgesundheits- und Feuchtigkeitsparameter, gemessen durch Hautbewertung durch Experten und studienspezifische Fragebögen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Verbesserung der Ausstrahlung und Fülle der Haut durch Experten-Hautbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Bewertung der Parameter für die Ausstrahlung und Fülle der Haut, gemessen durch Experten-Hautbewertung und studienspezifische Fragebögen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Reduzierung dunkler Flecken und Rötungen durch Experten-Hautbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Beurteilung von dunklen Flecken und Rötungen, gemessen durch Hautbewertung durch Experten und studienspezifische Fragebögen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Reduzierung feiner Linien und Kreppoptik durch Experten-Hautbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8
Beurteilung feiner Linien und „kreppiger“ Erscheinung, gemessen durch Experten-Hautbewertung und studienspezifische Fragebögen. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Hautgesundheit und des Aussehens der Haut zwischen behandschuhten und nicht behandschuhten Händen durch Teilnehmer anhand eines studienspezifischen Wahrnehmungsfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Vergleich der Teilnehmerwahrnehmung der Hautgesundheit und der Veränderungen des Aussehens zwischen der Hand, auf die nur das Handserum aufgetragen wurde, und der Hand, auf der das Handserum plus der Handschuh am Endpunkt aufgetragen wurde. Dies wird anhand eines studienspezifischen Wahrnehmungsfragebogens bei Baseline und Endline bewertet.
Ausgangswert und Woche 8
Expertenbewertung der Hautgesundheit und des Hautaussehens zwischen behandschuhter und unbehandschuhter Hand
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Vergleich der Expertenbewertung der Hautgesundheit und der Veränderungen im Erscheinungsbild zwischen der Hand, auf die nur das Handserum aufgetragen wurde, und der Hand, auf der das Handserum plus Handschuh bei Endline aufgetragen wurde. Dies wird an der Baseline und Endline durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Habelo Beauty

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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