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Una prova per esaminare l'efficacia di una combinazione di siero per le mani e guanti.

22 luglio 2024 aggiornato da: Habelo Beauty
Si tratta di uno studio interventistico crossover virtuale, della durata di 8 settimane, con 33 partecipanti di sesso femminile di età pari o superiore a 35 anni. Lo studio mira a valutare l'efficacia della combinazione Siero Attivante Mani e Guanto di Habelo Beauty nel migliorare la salute e l'aspetto della pelle delle mani. Durante le settimane 1-6, i partecipanti applicheranno quotidianamente il siero per le mani su entrambe le mani. Nelle settimane 7-8 continueranno ad applicare il siero per le mani e indosseranno anche un guanto su una mano. Le valutazioni saranno condotte tramite questionari e foto in più punti temporali per valutare gli endpoint primari e secondari relativi ai parametri di salute della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 35+ anni.
  • Preoccupazioni per i segni dell'invecchiamento cutaneo sulle mani.
  • Disposto a interrompere altre lozioni o sieri per le mani.
  • Generalmente sano, in grado di seguire il protocollo di studio.
  • Accesso a qualcuno per scattare foto a mano al Baseline e alla Settimana 8.
  • Uso coerente di SPF per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche della pelle sulle mani.
  • Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose sulle mani.
  • Incinta, allattamento o tentativo di concepire.
  • Impossibilità di seguire il protocollo dello studio.
  • Attuali procedure mediche significative pianificate durante la durata dello studio.
  • Gravi allergie o reazioni agli ingredienti del prodotto.
  • Fusione o steccatura della mano attuale o prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima il siero per le mani
I partecipanti applicheranno il siero per le mani da solo per il primo periodo (6 settimane), seguito dall'applicazione del siero per le mani con guanto nel secondo periodo (6 settimane).
Altro: Siero per le mani e guanto
I partecipanti applicheranno il siero per le mani su entrambe le mani ogni giorno per 8 settimane. Durante le settimane 7-8, i partecipanti indosseranno anche un guanto su una mano. L'intervento mira a migliorare la salute e l'aspetto della pelle delle mani, valutati attraverso questionari e skin grading da parte di esperti.
Sperimentale: Siero per le mani prima con il guanto
I partecipanti applicheranno il siero per le mani con il guanto per il primo periodo (6 settimane), seguito dall'applicazione del solo siero per le mani nel secondo periodo (6 settimane).
Altro: Siero per le mani e guanto
I partecipanti applicheranno il siero per le mani su entrambe le mani ogni giorno per 8 settimane. Durante le settimane 7-8, i partecipanti indosseranno anche un guanto su una mano. L'intervento mira a migliorare la salute e l'aspetto della pelle delle mani, valutati attraverso questionari e skin grading da parte di esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della salute generale e dell'idratazione della pelle utilizzando la classificazione esperta della pelle
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Valutazione dei parametri generali di salute e idratazione della pelle, misurati attraverso la classificazione della pelle da parte di esperti e questionari specifici dello studio. Queste valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Miglioramento della luminosità e della carnosità della pelle grazie all'Expert Skin Grading
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Valutazione dei parametri di luminosità e carnosità della pelle, misurati attraverso la valutazione della pelle da parte di esperti e questionari specifici dello studio. Queste valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Riduzione delle macchie scure e degli arrossamenti mediante Expert Skin Grading
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Valutazione delle macchie scure e degli arrossamenti, misurata attraverso la classificazione della pelle da parte di esperti e questionari specifici dello studio. Queste valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Riduzione delle linee sottili e dell'aspetto crespo utilizzando la classificazione esperta della pelle
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8
Valutazione delle linee sottili e dell'aspetto "crespo", misurata attraverso la classificazione della pelle da parte di esperti e questionari specifici dello studio. Queste valutazioni saranno condotte al basale, al giorno 1, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 8.
Baseline, Giorno 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti sulla salute e sull'aspetto della pelle tra la mano guantata e quella senza guanto utilizzando il questionario sulla percezione specifico dello studio
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Confronto della percezione dei partecipanti sulla salute della pelle e sui cambiamenti dell'aspetto tra la mano a cui era stato applicato solo il siero per le mani e la mano che aveva il siero per le mani più il guanto al termine dello studio. Ciò sarà valutato tramite un questionario sulla percezione specifico dello studio al basale e alla fine.
Riferimento e settimana 8
Classificazione esperta della salute e dell'aspetto della pelle tra la mano guantata e quella senza guanto
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Confronto tra la valutazione esperta della salute della pelle e i cambiamenti dell'aspetto tra la mano a cui è stato applicato solo il siero per le mani e la mano che ha utilizzato il siero per le mani più il guanto al termine della procedura. Questo sarà condotto al basale e alla fine.
Riferimento e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Habelo Beauty

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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