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Transversalis-Fascia-Plane-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block in pädiatrischen Operationen

6. August 2024 aktualisiert von: Hasibe Irban, Kocaeli University

Vergleich der Wirksamkeit des Transversalis-Fascia-Plane-Blocks und des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie nach pädiatrischen Unterbauchoperationen

In dieser Studie verglichen die Forscher den ultraschallgeführten TFP-Block (Transversalis Fascia Plane) und den TAP-Block (Transversus Abdominis Plane) hinsichtlich der postoperativen analgetischen Wirkung bei pädiatrischen Bauchoperationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken wurde von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Um die postoperative Analgesie bei Patienten, bei denen eine Operation im Unterbauch geplant ist (Leistenbruch und Hodenhochstand), effektiv zu bewältigen, werden die Patienten nach routinemäßiger Anästhesie und Blockierungstechniken bei den Patienten beobachtet. Nach diesen Eingriffen wird der Block unter aseptischen Bedingungen und unter Ultraschallkontrolle mit der entsprechenden Methode am Patienten angebracht. Intraoperative hämodynamische Veränderungen der Patienten, intraoperativer Opioidkonsum und Bispektralindex-Überwachungswerte der Patienten werden während der gesamten peroperativen Periode beibehalten. Postoperative Nachuntersuchungen werden in der 0., 1., 2., 4., 6., 12. und 24. Stunde durchgeführt, um den anfänglichen Analgetikaverbrauch, den Bedarf an Analgetikatypen, das Schmerzniveau und die Zufriedenheit der Eltern zu bewerten. Ziel ist es, den Transversalis-Fascia-Plan-Block und den Transversus-Abdominis-Plan-Block als wirksame analgetische Anwendung in der Unterbauchchirurgie bei Kindern zu vergleichen und die analgetische Methode aufzuzeigen, die bei der postoperativen Schmerzbehandlung effektiv eingesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41000
        • Hasibe Irban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 1 und 7 Jahren einbezogen, die sich einer Bauchoperation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) I-II
  • Patienten im Alter von 1–7 Jahren
  • Patienten, die eine elektive Operation am Unterleib geplant haben (Leistenbruch und Hodenhochstand)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergie gegen zu verwendende Medikamente
  • Vorliegen einer Infektion im Bereich, in dem der Block angewendet wird
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist Classification (ASA) III-IV
  • In die Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen einbezogen, wie z. B. Personen in Fesseln, Personen auf der Intensivstation und Personen, die bewusstlos sind, sowie Personen, die keine persönliche Einwilligung geben können, oder Personen, die leicht zu beeinflussen sind.
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen, Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund mit einem anderen Schnitt als geplant operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transversalis-Faszien-Plane-Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter (US) Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFP) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Transversalis-Faszien-Plane-Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter (US) Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFP) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Transversus Abdominis Plane Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.
Sonstiges: Transversus Abdominis Plane Block
Ein einseitiger ultraschallgesteuerter TAP-Block (Transversus abdominis plane) mit 0,25 % Bupivacain wird nach Platzierung der Kehlkopfmaske in den Atemwegen vor der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: in der 6. postoperativen Stunde
Unser primäres Ziel ist es, die Wirkung beider Blockgruppen auf die FLACC-Schmerzwerte (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) in der 6. postoperativen Stunde zu vergleichen. Auf der FLACC-Schmerzskala wird Null als niedrigstes Schmerzniveau und Zehn als höchstes Schmerzniveau bezeichnet.
in der 6. postoperativen Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetikum
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Es sollte erfasst werden, ob ein Bedarf an Analgetika besteht.
Während der postoperativen 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Das Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeits- und Erbrechenssymptomen wird aufgezeichnet.
Während der postoperativen 24 Stunden
Bis zum ersten Schmerzmittelbedarf verging Zeit
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Welche Art von Analgetikum wird benötigt? Die Zeitspanne bis zur Erfassung des ersten Analgetikabedarfs.
Während der postoperativen 24 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Zu den sekundären Zielen gehört der Vergleich der FLACC-Schmerzwerte (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trost) des Patienten bei 24-Stunden-Beobachtungen der Patienten. Auf der FLACC-Schmerzskala wird Null als niedrigstes Schmerzniveau und Zehn als höchstes Schmerzniveau bezeichnet.
Während der postoperativen 24 Stunden
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Die Zufriedenheit der Eltern wurde auf einer Skala von 1 bis 5 Punkten bewertet. Die Zufriedenheit der Eltern mit den angewandten Analgesiemethoden wurde auf einer Skala von 1, was die niedrigste Zufriedenheit anzeigt, bis 5, was die höchste Zufriedenheit anzeigt, bewertet.
Während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Studienleiter: can aksu, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK/06.bl.02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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