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Die Ergebnisse der laparoskopischen Hybridchirurgie im Vergleich zur völlig offenen Chirurgie

9. April 2025 aktualisiert von: Wei Zhang, Changhai Hospital

Die Ergebnisse der gleichzeitigen Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs durch laparoskopische Hybridchirurgie im Vergleich zu völlig offener Chirurgie: eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie

Die gleichzeitige Lebermetastasierung bei Darmkrebs (SCRLM) ist einer der Risikofaktoren für eine schlechte Prognose bei Darmkrebs. Die chirurgische Resektion primärer und metastatischer Läsionen ist die Behandlungsmethode der ersten Wahl für Patienten mit resektablem SCRLM. Die gleichzeitige Resektion kolorektaler Lebermetastasen durch eine vollständig offene Operation (TOS) ist weit verbreitet. Wir schlagen jedoch vor, dass die laparoskopische Hybridchirurgie (LHS) kurz- und langfristige bessere Ergebnisse erzielen könnte. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von LHS im Vergleich zu TOS bei Patienten mit resektablen SCRLMs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive Studie sammelte klinische Daten von Patienten, die sich von Januar 2010 bis Juni 2021 in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des Changhai-Krankenhauses einer gleichzeitigen Resektion kolorektaler Lebermetastasen unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Diagnose des Darmkrebses wurden Lebermetastasen festgestellt.
  • Sowohl die primären Läsionen als auch die Lebermetastasen wurden durch eine postoperative pathologische Untersuchung bestätigt.
  • Die klinischen Daten sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablen extrahepatischen Metastasen.
  • Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumorerkrankungen.
  • Klinische und pathologische Daten fehlten oder unvollständige Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte der laparoskopischen Hybridchirurgie (LHS).
Zuerst wird eine routinemäßige kolorektale Operation durchgeführt, gefolgt von einer Leberoperation. Die LHS-Kohorte führte zunächst eine laparoskopische Untersuchung der gesamten Bauch-Becken-Höhle durch, um die Resektabilität der primären und metastatischen Läsionen zu bestimmen. Nach der Blutgefäß- und Darmablösung wurde der distale Darm des Tumors durchtrennt und das Pneumoperitoneum verschlossen. Anschließend wurden die Lebermetastasen in beiden Kohorten durch offene Resektion durch den rechten Subkostalschnitt entfernt.
Verfahren: laparoskopische Hybridchirurgie (LHS)
Zunächst wurde eine laparoskopische Untersuchung der gesamten Bauch-Becken-Höhle durchgeführt, um die Resektabilität der primären und metastatischen Läsionen zu bestimmen. Nach der Blutgefäß- und Darmablösung wurde der distale Darm des Tumors durchtrennt und das Pneumoperitoneum verschlossen. Anschließend wurden die Lebermetastasen in beiden Kohorten durch offene Resektion durch den rechten Subkostalschnitt entfernt.
Kohorte der vollständig offenen Chirurgie (TOS).
Zuerst wird eine routinemäßige kolorektale Operation durchgeführt, gefolgt von einer Leberoperation. Die Ablösung der Blutgefäße, des Darms und des distalen Darms des Tumors in der TOS-Kohorte wurde durch eine offene Operation über den Mittelabdominalschnitt durchgeführt. Anschließend wurden die Lebermetastasen in beiden Kohorten durch offene Resektion durch den rechten Subkostalschnitt entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis: Operationszeit
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Die für die Operation benötigte Zeit
Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
kurzfristiges Ergebnis: Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Blutung des Patienten während der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Kurzfristiges Ergebnis: Zeitpunkt der flüssigen Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Zeit für Patienten, zum ersten Mal nach der Operation Flüssigkeit zu sich zu nehmen
Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Kurzfristiges Ergebnis: Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Verweildauer der Patienten nach der Operation
Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Kurzfristiges Ergebnis: Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten
Komplikationen, die bei Patienten nach einer Operation auftreten
Innerhalb einer Woche nach der Operation des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit nach der chirurgischen Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit nach der chirurgischen Behandlung bis zur ersten Beobachtung eines Tumorrezidivs oder des Todes aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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