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Los resultados de la cirugía híbrida laparoscópica versus la cirugía totalmente abierta

9 de abril de 2025 actualizado por: Wei Zhang, Changhai Hospital

Los resultados de la resección simultánea de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal mediante cirugía híbrida laparoscópica versus cirugía totalmente abierta: un estudio de cohorte retrospectivo observacional

La metástasis hepática simultánea del cáncer colorrectal (SCRLM) es uno de los factores de riesgo de mal pronóstico en el cáncer colorrectal. La resección quirúrgica de lesiones primarias y metastásicas es la primera opción de tratamiento para pacientes con SCRLM resecable. La resección simultánea de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal mediante cirugía totalmente abierta (TOS) se ha utilizado ampliamente. Sin embargo, proponemos que la cirugía híbrida laparoscópica (LHS) puede tener mejores resultados a corto y largo plazo. Este estudio tuvo como objetivo comparar la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de LHS versus TOS para pacientes con SCRLM resecables.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio retrospectivo recopiló datos clínicos de pacientes que se sometieron a resección simultánea de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal en el Departamento de Cirugía Colorrectal del Hospital de Changhai desde enero de 2010 hasta junio de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se detectaron metástasis hepáticas mientras se diagnosticaba el cáncer colorrectal.
  • Tanto las lesiones primarias como las metástasis hepáticas fueron confirmadas mediante examen patológico postoperatorio.
  • Los datos clínicos están completos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con metástasis extrahepáticas irresecables.
  • Pacientes con otras enfermedades tumorales malignas que no hayan sido curadas.
  • Se omitieron datos clínicos y patológicos o fueron datos de seguimiento incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte de cirugía híbrida laparoscópica (LHS)
Primero se realiza la cirugía colorrectal de rutina, seguida de la cirugía hepática. La cohorte LHS realizó primero la exploración laparoscópica de toda la cavidad abdominal-pélvica para determinar la resecabilidad de las lesiones primarias y metastásicas. Después del desprendimiento de los vasos sanguíneos y del intestino, se cortó el intestino distal del tumor y se cerró el neumoperitoneo. Luego se extirparon las metástasis hepáticas en ambas cohortes mediante resección abierta a través de la incisión subcostal derecha.
Procedimiento: Cirugía híbrida laparoscópica (LHS)
En primer lugar se realizó la exploración laparoscópica de toda la cavidad abdominopélvica para determinar la resecabilidad de las lesiones primarias y metastásicas. Después del desprendimiento de los vasos sanguíneos y del intestino, se cortó el intestino distal del tumor y se cerró el neumoperitoneo. Luego se extirparon las metástasis hepáticas en ambas cohortes mediante resección abierta a través de la incisión subcostal derecha.
cohorte de cirugía totalmente abierta (TOS)
Primero se realiza la cirugía colorrectal de rutina, seguida de la cirugía hepática. El desprendimiento de vasos sanguíneos, el desprendimiento del intestino y el intestino distal del tumor en la cohorte TOS se lograron mediante cirugía abierta a través del abordaje de incisión abdominal media. Luego se extirparon las metástasis hepáticas en ambas cohortes mediante resección abierta a través de la incisión subcostal derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado a corto plazo: tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Tiempo necesario para la cirugía
Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
resultado a corto plazo: pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Hemorragia del paciente durante la cirugía.
Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Resultado a corto plazo: tiempo de dieta líquida.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Es hora de que los pacientes ingieran líquidos por primera vez después de la cirugía.
Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Resultado a corto plazo: estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Duración de la estancia de los pacientes después de la cirugía.
Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Resultado a corto plazo: complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.
Complicaciones que ocurren en los pacientes después de la cirugía.
Dentro de una semana de que el paciente haya sido sometido a cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo después del tratamiento quirúrgico hasta la muerte por cualquier motivo
3 años
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
el tiempo después del tratamiento quirúrgico hasta la primera observación de recurrencia del tumor o muerte por cualquier motivo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHLM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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