Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki laparoskopowej chirurgii hybrydowej w porównaniu z chirurgią całkowicie otwartą

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhang, Changhai Hospital

Wyniki jednoczesnej resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby metodą laparoskopowej chirurgii hybrydowej w porównaniu z chirurgią całkowicie otwartą: obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe

Jednoczesne przerzuty raka jelita grubego do wątroby (SCRLM) są jednym z czynników ryzyka złego rokowania w raku jelita grubego. Chirurgiczna resekcja zmian pierwotnych i przerzutowych jest leczeniem pierwszego wyboru u pacjentów z resekcyjnym SCRLM. Powszechnie stosuje się jednoczesną resekcję przerzutów raka jelita grubego do wątroby metodą całkowicie otwartej chirurgii (TOS). Proponujemy jednak, że laparoskopowa chirurgia hybrydowa (LHS) może dawać lepsze wyniki krótko- i długoterminowe. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa, krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności LHS w porównaniu z TOS u pacjentów z resekcyjnymi SCRLM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym badaniu zebrano dane kliniczne od pacjentów, którzy przeszli jednoczesną resekcję przerzutów raka jelita grubego do wątroby na oddziale chirurgii jelita grubego szpitala Changhai w okresie od stycznia 2010 r. do czerwca 2021 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przy okazji rozpoznania raka jelita grubego wykryto przerzuty do wątroby.
  • Zarówno zmiany pierwotne, jak i przerzuty do wątroby potwierdzono w pooperacyjnym badaniu patologicznym.
  • Dane kliniczne są kompletne.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieresekcyjnymi przerzutami pozawątrobowymi.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone.
  • Pominięto dane kliniczne i patologiczne lub dane z obserwacji były niekompletne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta laparoskopowej chirurgii hybrydowej (LHS).
W pierwszej kolejności przeprowadza się rutynową operację jelita grubego, a następnie operację wątroby. Kohorta LHS najpierw przeprowadziła laparoskopową eksplorację całej jamy brzuszno-miedniczej w celu określenia resekcyjności zmian pierwotnych i przerzutowych. Po odwarstwieniu naczyń krwionośnych i odwarstwieniu jelita, przecięto dalszą część jelita guza i zamknięto odmę otrzewnową. Następnie w obu kohortach usunięto przerzuty do wątroby metodą otwartej resekcji przez prawe nacięcie podżebrowe.
Procedura: laparoskopowa chirurgia hybrydowa (LHS)
W pierwszej kolejności wykonano laparoskopową eksplorację całej jamy brzuszno-miedniczej w celu określenia resekcyjności zmian pierwotnych i przerzutowych. Po odwarstwieniu naczyń krwionośnych i odwarstwieniu jelita, przecięto dalszą część jelita guza i zamknięto odmę otrzewnową. Następnie w obu kohortach usunięto przerzuty do wątroby metodą otwartej resekcji przez prawe nacięcie podżebrowe.
kohorta całkowicie otwarta (TOS).
W pierwszej kolejności przeprowadza się rutynową operację jelita grubego, a następnie operację wątroby. Odwarstwienie naczyń krwionośnych, odwarstwienie jelita i dystalny odcinek jelita guza w kohorcie TOS wykonano metodą otwartej operacji z dostępu przez nacięcie w połowie jamy brzusznej. Następnie w obu kohortach usunięto przerzuty do wątroby metodą otwartej resekcji przez prawe nacięcie podżebrowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik krótkoterminowy: Czas operacji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
Czas potrzebny na operację
W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
wynik krótkoterminowy: Utrata krwi
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
Krwotok u pacjenta podczas operacji
W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
wynik krótkoterminowy: Czas stosowania diety płynnej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
Czas, aby pacjenci po raz pierwszy po zabiegu spożyli płyny
W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
wynik krótkoterminowy: pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
Długość pobytu pacjentów po operacji
W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
wynik krótkoterminowy: Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji pacjenta
Powikłania występujące u pacjentów po operacji
W ciągu tygodnia od operacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas po leczeniu chirurgicznym aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas po leczeniu chirurgicznym do pierwszej obserwacji wznowy nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami