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I risultati della chirurgia laparoscopica ibrida rispetto alla chirurgia totalmente aperta

9 aprile 2025 aggiornato da: Wei Zhang, Changhai Hospital

I risultati della resezione simultanea per metastasi epatiche da cancro del colon-retto mediante chirurgia laparoscopica ibrida rispetto alla chirurgia totalmente aperta: uno studio di coorte retrospettivo osservazionale

La simultanea metastasi epatica del cancro del colon-retto (SCRLM) è uno dei fattori di rischio per la prognosi sfavorevole del cancro del colon-retto. La resezione chirurgica delle lesioni primarie e metastatiche è la prima scelta di trattamento per i pazienti con SCRLM resecabile. La resezione simultanea delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto mediante chirurgia totalmente aperta (TOS) è stata ampiamente utilizzata. Tuttavia, proponiamo che la chirurgia ibrida laparoscopica (LHS) possa avere risultati migliori a breve e lungo termine. Questo studio mirava a confrontare la sicurezza, l'efficacia a breve e a lungo termine di LHS rispetto a TOS per i pazienti con SCRLM resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Department of Colorectal Surgery in Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio retrospettivo ha raccolto dati clinici di pazienti sottoposti a resezione simultanea di metastasi epatiche da cancro del colon-retto presso il Dipartimento di chirurgia colorettale dell'ospedale di Changhai da gennaio 2010 a giugno 2021.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono state rilevate metastasi al fegato mentre veniva diagnosticato il cancro del colon-retto.
  • Sia le lesioni primarie che le metastasi epatiche sono state confermate dall'esame patologico postoperatorio.
  • I dati clinici sono completi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi extraepatiche non resecabili.
  • Pazienti con altre malattie tumorali maligne che non sono state curate.
  • Mancavano dati clinici e patologici o dati di follow-up incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di chirurgia ibrida laparoscopica (LHS).
Viene eseguita per prima la chirurgia colorettale di routine, seguita dalla chirurgia del fegato. La coorte LHS ha eseguito innanzitutto l'esplorazione laparoscopica dell'intera cavità addomino-pelvica per determinare la resecabilità delle lesioni primarie e metastatiche. Dopo il distacco dei vasi sanguigni e il distacco dell'intestino, l'intestino distale del tumore è stato reciso e il pneumoperitoneo è stato chiuso. Le metastasi epatiche sono state quindi rimosse in entrambe le coorti mediante resezione aperta attraverso l'incisione sottocostale destra.
Procedura: chirurgia ibrida laparoscopica (LHS)
Dapprima ha eseguito l'esplorazione laparoscopica dell'intera cavità addomino-pelvica per determinare la resecabilità delle lesioni primarie e metastatiche. Dopo il distacco dei vasi sanguigni e il distacco dell'intestino, l'intestino distale del tumore è stato reciso e il pneumoperitoneo è stato chiuso. Le metastasi epatiche sono state quindi rimosse in entrambe le coorti mediante resezione aperta attraverso l'incisione sottocostale destra.
coorte di chirurgia totalmente aperta (TOS).
Viene eseguita per prima la chirurgia colorettale di routine, seguita dalla chirurgia del fegato. Il distacco del vaso sanguigno, il distacco dell'intestino e l'intestino distale del tumore nella coorte TOS sono stati ottenuti mediante chirurgia a cielo aperto attraverso l'approccio dell'incisione medio-addominale. Le metastasi epatiche sono state quindi rimosse in entrambe le coorti mediante resezione aperta attraverso l'incisione sottocostale destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato a breve termine: tempo operatorio
Lasso di tempo: Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
Tempo impiegato per l'intervento chirurgico
Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
risultato a breve termine: perdita di sangue
Lasso di tempo: Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
Emorragia del paziente durante l'intervento chirurgico
Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
risultato a breve termine: tempo di dieta liquida
Lasso di tempo: Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
È ora che i pazienti mangino liquidi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico
Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
esito a breve termine: degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
Durata del soggiorno dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
Esito a breve termine: complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico
Complicazioni che si verificano nei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Entro una settimana dal paziente sottoposto a intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo successivo al trattamento chirurgico fino alla morte per qualsiasi motivo
3 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
il tempo successivo al trattamento chirurgico fino alla prima osservazione di recidiva del tumore o di morte per qualsiasi motivo
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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