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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei Fibromyalgie

13. August 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Fibromyalgie-Patienten

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen und mindestens elf positiven Tenderpoints von 18 verbunden. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) stimuliert Nervenfasern, die in gesunden Muskeln für die Innervation sorgen, und Muskelfasern in denervierten Muskeln, um eine Kontraktion herbeizuführen. Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Schmerzen, Behinderung und Schlafqualität aller Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) aus dem Jahr 1990 mit chronischen ausgedehnten Schmerzen und mindestens elf positiven Tenderpoints von 18 verbunden (1). Schmerzen und andere mit Fibromyalgie verbundene Symptome beeinträchtigen die täglichen Funktionen, die Arbeit und soziale Aktivitäten und führen zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) stimuliert Nervenfasern, die in gesunden Muskeln für die Innervation sorgen, und Muskelfasern in denervierten Muskeln, um eine Kontraktion zu bewirken. Studien zum TENS-Strom bei Patienten mit FM haben gezeigt, dass die Schmerzen abnehmen und sich der Funktionsstatus verbessert. Obwohl bei Patienten mit FM Muskelschwäche beschrieben wurde, liegen keine Studien zu den Auswirkungen der NMES-Anwendung vor. Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Die in die Studie einbezogenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Schmerzen, Behinderung und Schlafqualität aller Patienten werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Patienten, bei denen das Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regelmäßigen Bewegungsgewohnheiten, Malignität, Schwangerschaft, Eingliederung
  • Patienten, bei denen sich in den letzten 3 Monaten die medizinische Behandlung geändert hat
  • Patienten mit Funktionsstörungen, die körperliche Aktivität verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Anwendungen zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden mit einer tragbaren und programmierbaren Elektrostimulatoreinheit des Modells Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) im Rehabilitationsmodus und unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der mit dem Gerät und der Anwendung vertraut ist. Das NMES-Programm wird mit einem 4-Kanal-Gerät mit einer funktionellen Stimulationskapazität von 120 mA, einer Pulsdauer von 400 μs und einer Pulsfrequenz von 150 Hz angewendet.
Sonstiges: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Allen Patienten werden normale Nackenbewegungsübungen, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht. Zusätzlich zur Studiengruppe wird NMES 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang auf den oberen Trapezmuskel angewendet. Anwendungen zur neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) werden mit einer tragbaren und programmierbaren Elektrostimulatoreinheit des Modells Compex 3 (Compex Medical SA, Ecublens, Schweiz) im Rehabilitationsmodus und unter der Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der mit dem Gerät und der Anwendung vertraut ist. Das NMES-Programm wird mit einem 4-Kanal-Gerät mit einer funktionellen Stimulationskapazität von 120 mA, einer Pulsdauer von 400 μs und einer Pulsfrequenz von 150 Hz angewendet.
Experimental: Kontrollgruppe
Den Patienten werden Übungen zur normalen Bewegung der Nackengelenke, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Patienten werden Übungen zur normalen Bewegung der Nackengelenke, Dehnübungen für den oberen Trapezius und Haltungsübungen beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute
Die Schmerzintensität wird gemäß VAS bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzintensität auf einer 10-cm-Linie zu markieren. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 2 Minuten
Es wird ein Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen verwendet. Der FIQ besteht aus 10 Items. Der erste Punkt umfasst tägliche Aktivitätsfragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden (immer in der Lage – nie in der Lage).
2 Minuten
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Minuten
Der Pittsburg Sleep Quality Index wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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