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Atemmuskelkraft und aerobe Kapazität bei Sklerodermie

13. August 2024 aktualisiert von: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Untersuchung der Atemmuskelkraft und der aeroben Kapazität bei Patienten mit Sklerodermie

Hauptziel dieser Studie war der Vergleich der Atemmuskelkraft, der aeroben Kapazität, der Atemnot, der Lungenfunktionstests und der Müdigkeitswerte mit gesunden Kontrollpersonen. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Kraft der Atemmuskulatur und anderen Parametern bei diesen Patienten zu bewerten und die Faktoren zu untersuchen, die die Kraft der Atemmuskulatur beeinflussen können. Bewertet werden die Kraft der Atemmuskulatur, die aerobe Kapazität, Atemfunktionstests und die Müdigkeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sklerodermie ist eine systemische Bindegewebserkrankung, die durch eine fortschreitende Verdickung der Haut gekennzeichnet ist und deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist. Dabei spielen mikrovaskuläre Schäden, Immunaktivierung und Fibrose eine Rolle. Hauptziel dieser Studie war der Vergleich der Atemmuskelkraft, der aeroben Kapazität, der Atemnot, der Lungenfunktionstests und der Müdigkeitswerte mit gesunden Kontrollpersonen. Das sekundäre Ziel bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Kraft der Atemmuskulatur und anderen Parametern bei diesen Patienten zu bewerten und die Faktoren zu untersuchen, die die Kraft der Atemmuskulatur beeinflussen können. An der Studie werden 15 Patienten und 15 gesunde Personen gleichen Alters und Geschlechts teilnehmen. Bewertet werden die Kraft der Atemmuskulatur, die aerobe Kapazität, Atemfunktionstests und die Müdigkeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die weder an einer chronischen Krankheit noch an einer orthopädischen Erkrankung leiden, werden als gesunde Kontrollpersonen einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Ssk gemäß ACR/EULAR-Kriterien
  • Stabile medizinische Behandlung für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben (mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten regelmäßig Sport treiben)
  • Komorbidität mit einer anderen chronischen Erkrankung, die die aerobe Kapazität oder die Kraft der Atemmuskulatur beeinträchtigen kann
  • Begleitende akute Atemwegserkrankungen haben
  • Eine Rauchgewohnheit haben
  • Vorgeschichte einer orthopädischen oder neurologischen Erkrankung der unteren Extremitäten, die das Radfahren verhindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sklerodermie-Gruppe
Sklerodermiepatienten werden im Hinblick auf Atemmuskelkraft, aerobe Kapazität, Lungenfunktionstest und Müdigkeit untersucht.
Sonstiges: Sklerodermie-Gruppe
Sklerodermiepatienten werden im Hinblick auf Atemmuskelkraft, aerobe Kapazität, Lungenfunktionstest und Müdigkeit untersucht.
Gesunde Gruppe
Gesunde Menschen werden hinsichtlich der Atemmuskelkraft, der aeroben Kapazität, des Lungenfunktionstests und der Müdigkeit bewertet.
Sonstiges: Gesunde Gruppe
Gesunde Menschen werden hinsichtlich der Atemmuskelkraft, der aeroben Kapazität, des Lungenfunktionstests und der Müdigkeit bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Stärke der Atemmuskulatur wird mit einem intraoralen Druckmessgerät beurteilt. Dies sind die intraoralen Drücke, die bei maximaler Atmung gegen ein Ventil gemessen werden, das die Atemwege verschließt. Bei der Anwendung von MIP wird der Patient aufgefordert, eine maximale Ausatmung durchzuführen. Als Ergebnis wird der Patient gebeten, maximal gegen den geschlossenen Atemweg einzuatmen und diesen 1-3 Sekunden lang aufrechtzuerhalten. Bei der MEP hingegen wird der Patient nach maximaler Inspiration gebeten, 1–3 Sekunden lang eine maximale Exspiration gegen den geschlossenen Atemweg durchzuführen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die aerobe Kapazität wird anhand von Belastungstests beurteilt. VO2max wird mit dem Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Italien) bewertet. Der FitMate Pro® verfügt über einen Turbinen-Durchflussmesser zur Messung der Belüftung und einen galvanischen Brennstoffzellen-Sauerstoffsensor zur Analyse des Sauerstoffanteils in ausgeatmeten Gasen.
10 Minuten
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Ermüdung wird anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet, deren türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Armutlu et al. ermittelt wurde. Diese Skala umfasst 9 Fragen zum Thema Müdigkeit.
2 Minuten
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei Ssk-Patienten wird routinemäßig ein Lungenfunktionstest durchgeführt. FEV1-, DLCO- und FEV1/FVC-Werte werden aus den Patientenakten erfasst.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/10-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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