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Força muscular respiratória e capacidade aeróbica na esclerodermia

13 de agosto de 2024 atualizado por: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Investigação da força muscular respiratória e capacidade aeróbica em pacientes com esclerodermia

O objetivo principal deste estudo foi comparar força muscular respiratória, capacidade aeróbica, dispneia, testes de função pulmonar e valores de fadiga com controles saudáveis. O objetivo secundário foi avaliar a relação entre a força muscular respiratória e outros parâmetros nesses pacientes e examinar os fatores que podem afetar a força muscular respiratória. Serão avaliadas força muscular respiratória, capacidade aeróbica, testes de função respiratória e fadiga

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esclerodermia é uma doença sistêmica do tecido conjuntivo caracterizada por espessamento progressivo da pele, cuja etiologia não foi totalmente elucidada, na qual desempenham papel o dano microvascular, a ativação imunológica e a fibrose. O objetivo principal deste estudo foi comparar força muscular respiratória, capacidade aeróbica, dispneia, testes de função pulmonar e valores de fadiga com controles saudáveis. O objetivo secundário foi avaliar a relação entre a força muscular respiratória e outros parâmetros nesses pacientes e examinar os fatores que podem afetar a força muscular respiratória. O estudo incluirá 15 pacientes e 15 indivíduos saudáveis ​​da mesma idade e sexo. Serão avaliadas força muscular respiratória, capacidade aeróbica, testes de função respiratória e fadiga

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas que não têm doenças crônicas ou doenças otopédicas serão incluídas como controles Saudáveis

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ser diagnosticado com Ssk de acordo com os critérios ACR/EULAR
  • Tratamento médico estável por 3 meses

Critérios de exclusão:

  • Ter um hábito regular de exercício físico (praticar exercício físico regular pelo menos uma vez por semana durante os últimos 3 meses)
  • Comorbidade com outra doença crônica que possa afetar a capacidade aeróbica ou a força muscular respiratória
  • Ter doenças respiratórias agudas concomitantes
  • Ter o hábito de fumar
  • História de doença ortopédica ou neurológica nas extremidades inferiores que pode impedir o ciclismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Esclerodermia
Pacientes com esclerodermia serão avaliados quanto à força muscular respiratória, capacidade aeróbica, prova de função pulmonar e fadiga.
Outro: Grupo Esclerodermia
Pacientes com esclerodermia serão avaliados quanto à força muscular respiratória, capacidade aeróbica, prova de função pulmonar e fadiga.
Grupo saudável
Pessoas saudáveis ​​serão avaliadas quanto à força muscular respiratória, capacidade aeróbica, prova de função pulmonar e fadiga.
Outro: Grupo saudável
Pessoas saudáveis ​​serão avaliadas quanto à força muscular respiratória, capacidade aeróbica, prova de função pulmonar e fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força muscular respiratória
Prazo: 5 minutos
A força muscular respiratória será avaliada com um manômetro intraoral. Estas são as pressões intraorais medidas na respiração máxima contra uma válvula que fecha as vias aéreas. Ao aplicar a PImáx, o paciente é solicitado a realizar uma expiração máxima. Como resultado, o paciente é solicitado a inspirar ao máximo contra a via aérea fechada e mantê-la por 1-3 segundos. Já a PEmáx, após inspiração máxima, o paciente é solicitado a realizar expiração máxima contra a via aérea fechada por 1-3 segundos.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: 10 minutos
A capacidade aeróbica será avaliada por meio de teste de exercício. O VO2max será avaliado por meio do Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Itália). O FitMate Pro® inclui um medidor de vazão de turbina para medir a ventilação e um sensor de oxigênio de célula de combustível galvânica para analisar a fração de oxigênio nos gases expirados.
10 minutos
Avaliação de fadiga
Prazo: 2 minutos
A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), cuja validade e confiabilidade turca foram realizadas por Armutlu et al. Esta escala inclui 9 questões relacionadas à fadiga.
2 minutos
Teste de função pulmonar
Prazo: 5 minutos
O teste de função pulmonar é realizado rotineiramente em pacientes com Ssk. Os valores de VEF1, DLCO e VEF1/CVF serão registrados nos prontuários dos pacientes.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Firat University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/10-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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