Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła mięśni oddechowych i wydolność tlenowa w twardzinie skóry

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Badanie siły mięśni oddechowych i wydolności tlenowej u pacjentów z twardziną skóry

Głównym celem tego badania było porównanie siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, duszności, testów czynnościowych płuc i wartości zmęczenia ze zdrowymi grupami kontrolnymi. Drugorzędnym celem była ocena związku pomiędzy siłą mięśni oddechowych a innymi parametrami u tych pacjentów oraz zbadanie czynników, które mogą wpływać na siłę mięśni oddechowych. Oceniana będzie siła mięśni oddechowych, wydolność tlenowa, testy czynnościowe układu oddechowego i zmęczenie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twardzina skóry jest układową chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się postępującym zgrubieniem skóry, której etiologia nie została do końca wyjaśniona, w której rolę odgrywają uszkodzenia mikrokrążenia, aktywacja immunologiczna i zwłóknienie. Głównym celem tego badania było porównanie siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, duszności, testów czynnościowych płuc i wartości zmęczenia ze zdrowymi grupami kontrolnymi. Drugorzędnym celem była ocena związku pomiędzy siłą mięśni oddechowych a innymi parametrami u tych pacjentów oraz zbadanie czynników, które mogą wpływać na siłę mięśni oddechowych. W badaniu weźmie udział 15 pacjentów i 15 zdrowych osób w tym samym wieku i tej samej płci. Oceniana będzie siła mięśni oddechowych, wydolność tlenowa, testy czynnościowe układu oddechowego i zmęczenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które nie cierpią na chorobę przewlekłą ani chorobę ortopedyczną, zostaną uwzględnione jako zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza Ssk zgodnie z kryteriami ACR/EULAR
  • Stabilne leczenie przez 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie nawyku regularnych ćwiczeń (regularne ćwiczenia co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące)
  • Współchorobowość z inną chorobą przewlekłą, która może wpływać na wydolność tlenową lub siłę mięśni oddechowych
  • Mając współistniejące ostre choroby układu oddechowego
  • Posiadanie nawyku palenia
  • Historia chorób ortopedycznych lub neurologicznych kończyn dolnych, które mogą uniemożliwiać jazdę na rowerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa twardziny
Pacjenci z twardziną skóry zostaną poddani ocenie pod kątem siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, testów czynnościowych płuc i zmęczenia.
Inny: Zespół twardziny
Pacjenci z twardziną skóry zostaną poddani ocenie pod kątem siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, testów czynnościowych płuc i zmęczenia.
Zdrowa grupa
Zdrowi ludzie zostaną poddani ocenie pod kątem siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, testów czynnościowych płuc i zmęczenia.
Inny: Zdrowa grupa
Zdrowi ludzie zostaną poddani ocenie pod kątem siły mięśni oddechowych, wydolności tlenowej, testów czynnościowych płuc i zmęczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut
Siłę mięśni oddechowych ocenia się za pomocą manometru wewnątrzustnego. Są to ciśnienia wewnątrzustne mierzone podczas maksymalnego oddychania na zastawce zamykającej drogi oddechowe. Podczas stosowania MIP pacjent proszony jest o wykonanie maksymalnego wydechu. W rezultacie pacjent proszony jest o maksymalny wdech w kierunku zamkniętych dróg oddechowych i utrzymywanie go przez 1-3 sekundy. MEP natomiast, po maksymalnym wdechu, pacjent proszony jest o wykonanie maksymalnego wydechu przy zamkniętych drogach oddechowych przez 1-3 sekundy.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydolności aerobowej
Ramy czasowe: 10 minut
Wydolność tlenowa będzie oceniana za pomocą testów wysiłkowych. VO2max zostanie ocenione za pomocą Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Włochy). FitMate Pro® zawiera przepływomierz turbinowy do pomiaru wentylacji oraz galwaniczny czujnik tlenu z ogniwem paliwowym do analizy zawartości tlenu w wydychanych gazach.
10 minut
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 2 minuty
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), której ważność i rzetelność w Turcji została przeprowadzona przez Armutlu i in. Skala ta zawiera 9 pytań związanych ze zmęczeniem.
2 minuty
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: 5 minut
U pacjentów z Ssk rutynowo wykonuje się badanie czynności płuc. Wartości FEV1, DLCO i FEV1/FVC zostaną zapisane w dokumentacji pacjentów.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firat University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/10-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami