Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сила дыхательных мышц и аэробная способность при склеродермии

13 августа 2024 г. обновлено: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Исследование силы и аэробной способности дыхательных мышц у больных склеродермией

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить силу дыхательных мышц, аэробную способность, одышку, тесты функции легких и показатели утомляемости со здоровыми людьми контрольной группы. Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между силой дыхательных мышц и другими параметрами у этих пациентов и изучить факторы, которые могут влиять на силу дыхательных мышц. Будут оцениваться сила дыхательных мышц, аэробная способность, тесты функции дыхания и утомляемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Склеродермия — системное заболевание соединительной ткани, характеризующееся прогрессирующим утолщением кожи, этиология которого до конца не выяснена, в котором играют роль микрососудистое поражение, иммунная активация и фиброз. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить силу дыхательных мышц, аэробную способность, одышку, тесты функции легких и показатели утомляемости со здоровыми людьми контрольной группы. Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между силой дыхательных мышц и другими параметрами у этих пациентов и изучить факторы, которые могут влиять на силу дыхательных мышц. В исследовании примут участие 15 пациентов и 15 здоровых людей того же возраста и пола. Будут оцениваться сила дыхательных мышц, аэробная способность, тесты функции дыхания и утомляемость.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Elazığ, Турция, 23100
        • Рекрутинг
        • Songul Baglan Yentur
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди, у которых нет хронических заболеваний или ортопедических заболеваний, будут включены в группу здорового контроля.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ССК в соответствии с критериями ACR/EULAR.
  • Стабильное лечение в течение 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Наличие привычки к регулярным физическим упражнениям (регулярные физические упражнения не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев)
  • Коморбидность с другим хроническим заболеванием, которое может повлиять на аэробную способность или силу дыхательных мышц.
  • Наличие сопутствующих острых респираторных заболеваний.
  • Наличие привычки курить
  • В анамнезе ортопедические или неврологические заболевания нижних конечностей, которые могут препятствовать езде на велосипеде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа склеродермии
Пациентов со склеродермией будут оценивать по силе дыхательных мышц, аэробной способности, тесту функции легких и утомляемости.
Другой: Группа склеродермии
Пациентов со склеродермией будут оценивать по силе дыхательных мышц, аэробной способности, тесту функции легких и утомляемости.
Здоровая группа
Здоровых людей будут оценивать по силе дыхательных мышц, аэробной способности, тесту функции легких и утомляемости.
Другой: Здоровая группа
Здоровых людей будут оценивать по силе дыхательных мышц, аэробной способности, тесту функции легких и утомляемости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: 5 минут
Силу дыхательных мышц будут оценивать с помощью внутриротового манометра. Это внутриротовое давление, измеренное при максимальном дыхании на фоне клапана, закрывающего дыхательные пути. При применении MIP пациента просят выполнить максимальный выдох. В результате пациента просят максимально вдохнуть на фоне закрытых дыхательных путей и удерживать это в течение 1-3 секунд. MEP, с другой стороны, после максимального вдоха пациента просят выполнить максимальный выдох на фоне закрытых дыхательных путей в течение 1-3 секунд.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка аэробной способности
Временное ограничение: 10 минут
Аэробные способности будут оцениваться с помощью тестов с физической нагрузкой. VO2max будет оцениваться с использованием Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Италия). FitMate Pro® включает в себя турбинный расходомер для измерения вентиляции и датчик кислорода на гальваническом топливном элементе для анализа фракции кислорода в выдыхаемых газах.
10 минут
Оценка усталости
Временное ограничение: 2 минуты
Усталость будет оцениваться с помощью шкалы тяжести усталости (FSS), валидность и надежность которой в Турции была подтверждена Armutlu et al. Эта шкала включает 9 вопросов, связанных с усталостью.
2 минуты
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 5 минут
Пациентам с синдромом Сск обычно проводят исследование функции легких. Значения ОФВ1, DLCO и ОФВ1/ФЖЕЛ будут записаны из файлов пациентов.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Firat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024/10-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками