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Forza dei muscoli respiratori e capacità aerobica nella sclerodermia

13 agosto 2024 aggiornato da: Songül Bağlan Yentür, Firat University

Indagine sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità aerobica nei pazienti con sclerodermia

Lo scopo principale di questo studio era confrontare la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, la dispnea, i test di funzionalità polmonare e i valori di affaticamento con controlli sani. L'obiettivo secondario era valutare la relazione tra la forza dei muscoli respiratori e altri parametri in questi pazienti ed esaminare i fattori che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori. Verranno valutate la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, i test di funzionalità respiratoria e l'affaticamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerodermia è una malattia sistemica del tessuto connettivo caratterizzata da un progressivo ispessimento della pelle, la cui eziologia non è stata completamente chiarita, in cui giocano un ruolo il danno microvascolare, l'attivazione immunitaria e la fibrosi. Lo scopo principale di questo studio era confrontare la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, la dispnea, i test di funzionalità polmonare e i valori di affaticamento con controlli sani. L'obiettivo secondario era valutare la relazione tra la forza dei muscoli respiratori e altri parametri in questi pazienti ed esaminare i fattori che possono influenzare la forza dei muscoli respiratori. Lo studio includerà 15 pazienti e 15 individui sani della stessa età e sesso. Verranno valutate la forza dei muscoli respiratori, la capacità aerobica, i test di funzionalità respiratoria e l'affaticamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che non hanno una malattia cronica o una malattia ortopedica saranno incluse come controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticati con Ssk secondo i criteri ACR/EULAR
  • Cure mediche stabili per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un'abitudine di esercizio fisico regolare (fare esercizio fisico regolare almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Comorbidità con un'altra malattia cronica che può influenzare la capacità aerobica o la forza dei muscoli respiratori
  • Avere malattie respiratorie acute concomitanti
  • Avere l'abitudine al fumo
  • Storia di malattie ortopediche o neurologiche agli arti inferiori che possono impedire l'uso del ciclismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sclerodermico
I pazienti con sclerodermia saranno valutati in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Altro: Gruppo Sclerodermia
I pazienti con sclerodermia saranno valutati in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Gruppo sano
Le persone sane saranno valutate in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.
Altro: Gruppo sano
Le persone sane saranno valutate in termini di forza dei muscoli respiratori, capacità aerobica, test di funzionalità polmonare e affaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 minuti
La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un manometro intraorale. Queste sono le pressioni intraorali misurate alla massima respirazione contro una valvola che chiude le vie aeree. Quando si applica la MIP, al paziente viene chiesto di eseguire l'espirazione massima. Di conseguenza, al paziente viene chiesto di inspirare al massimo contro le vie aeree chiuse e di mantenerla per 1-3 secondi. MEP, invece, dopo l'inspirazione massima, al paziente viene chiesto di eseguire l'espirazione massima contro le vie aeree chiuse per 1-3 secondi.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 10 minuti
La capacità aerobica sarà valutata mediante test da sforzo. Il VO2max sarà valutato utilizzando Cosmed FitMate Pro® (Cosmed, Italia). FitMate Pro® include un flussometro a turbina per misurare la ventilazione e un sensore di ossigeno a cella a combustibile galvanico per analizzare la frazione di ossigeno nei gas espirati.
10 minuti
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS), la cui validità e affidabilità turca sono state eseguite da Armutlu et al. Questa scala comprende 9 domande relative alla fatica.
2 minuti
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di funzionalità polmonare viene eseguito di routine nei pazienti Ssk. I valori FEV1, DLCO e FEV1/FVC verranno registrati dai file dei pazienti.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/10-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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