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PGT-A bei Paaren mit nicht-obstruktiver Azoospermie

13. April 2026 aktualisiert von: Inception Fertility Research Institute, LLC

Eine retrospektive Überprüfung des Einsatzes von PGT-A bei Paaren mit nicht-obstruktiver Azoospermie

Ziel: Untersuchung der Rate der Embryo-Aneuploidie bei Patienten mit NOA (nichtobstruktive Azoospermie) IVF/ICSI und Vergleich der Lebendgeburtenraten bei Verwendung von PGT-A mit denen ohne PGT-A.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Präimplantations-Gentests auf Aneuploidie (PGT-A) erleichtern die Auswahl euploider Embryonen für den Transfer und können die Ergebnisse bei ausgewählten Paaren verbessern, wenn die Partnerin 35 Jahre oder älter ist (1). Während embryonale Aneuploidie bekanntermaßen mit mütterlichen Risikofaktoren wie fortgeschrittenem Alter verbunden ist, sind die männlichen Faktoren, die zur Aneuploidie beitragen, nicht so klar. Schwere männliche Unfruchtbarkeit ist mit verschiedenen genetischen Ursachen verbunden, einschließlich karyotypischer Anomalien. Eine retrospektive Analyse von 668 unfruchtbaren Patienten, bei denen verschiedene nichtobstruktive Spermatogenesefekte diagnostiziert wurden, mittels hochauflösender Giemsa-Banding-Chromosomenanalyse und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung ergab konstitutionelle Chromosomenanomalien bei 55 (8,2 %) Patienten (2). Die beobachtete Inzidenz war fast 20-fach höher als bei gesunden fruchtbaren Männern (0,37 %) (3). Diese Studie korrelierte zytogenetische Aberrationen mit männlichen Fortpflanzungsphänotypen und stellte fest, dass die Aneuploidie der Geschlechtschromosomen mit etwa 9 % der häufigste Befund bei Azoospermie (AS) war, wobei das Klinefelter-Syndrom (47, XXY-Karyotyp und Varianten) 4 % aller Fälle ausmachte unfruchtbare Männer. Bemerkenswert ist, dass der Karyotyp 47, Über den Einfluss der konstitutionellen Aneuploidie auf die embryonale Aneuploidierate nach der Befruchtung mit chirurgisch entnommenen Spermien ist wenig bekannt. Eine andere Studie untersuchte den Einfluss schwerer männlicher Unfruchtbarkeit in 326 Zyklen auf die Aneuploidie bei Embryonen und stellte einen signifikanten Anstieg der embryonalen Aneuploidie und höhere Mosaikraten bei Fällen fest, in denen Hodenspermien von Patienten mit schwerer männlicher Unfruchtbarkeit im Vergleich zu nicht-männlichen Faktor-Unfruchtbarkeitskontrollen verwendet wurden. Diese Studie ergab, dass die statistisch signifikant betroffenen Chromosomen 2, 10, 11, 17, 21 und Geschlechtschromosomen (4) waren. Während die chromosomale Aneuploidie der Spermien bei schwerer männlicher Unfruchtbarkeit durchweg höher ist, sind die Auswirkungen auf die IVF-Ergebnisse und die potenziellen Vorteile von PGT-A unklar (5, 6, 7). Darüber hinaus sind die Daten zu Unterschieden in den Aneuploidieraten zwischen OA und NOA uneinheitlich (5, 8). Weitere Forschung ist erforderlich, um eine angemessene Beratung betroffener Paare zu ermöglichen und die Rolle von PGT-A bei der Behandlung schwerer männlicher Unfruchtbarkeit besser zu verstehen. Wir werden eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchführen, um die Aneuploidieraten in Embryonen zu untersuchen, die aus ICSI mit chirurgisch entnommenen Spermien bei Patienten mit NOA und OA resultieren, und die Chromosomen zu charakterisieren, die bei identifizierten aneuploiden Embryonen häufig betroffen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Inception Fertility Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paare, die sich einer IVF/ICSI mit oder ohne Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A) in einer Fruchtbarkeitsklinik im The Prelude Network (nur US-Standorte) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paare, die sich einer IVF/ICSI mit oder ohne Präimplantations-Gentest auf Aneuploidie (PGT-A) in einer Fruchtbarkeitsklinik im The Prelude Network (nur US-Standorte) unterzogen haben.
  • Beim männlichen Partner wurde eine nicht-obstruktive Azoospermie oder eine obstruktive Azoospermie diagnostiziert.
  • Der männliche Partner hat sich einer chirurgischen Spermienentnahme unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneuploidie-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufig kommt es zu Aneuploidien bei Embryonen
1 Jahr
Mit Aneuploidie assoziierte Chromosomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie die Arten embryonaler Aneuploidie bei Patienten mit männlichem Faktor mit Patienten im fortgeschrittenen mütterlichen Alter
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit der Lebendgeburte nach Embryoübertragung.
1 Jahr
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Häufigkeit der intrauterinen Schwangerschaft (IUP), wie durch Ultraschall nach Embryoübertragung bestätigt.
1 Jahr
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die berechnete Geschwindigkeit der erfolgreichen Befruchtung von Eier, definiert als Vorhandensein von 2 Pronuclei (2PN) am Tag 1 nach der Nachbefruchtung, an die Anzahl der Eier, bei denen die Befruchtung versucht wurde.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inception Fertility Research Institute, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INC-IIS-2024-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD steht anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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