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Einfluss pflanzlicher Ernährung auf die Diabetesprävention

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jean L. Fry

Bewertung der Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf die Diabetesprävention: Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die geschlechtsspezifische metabolische und molekulare Reaktion bei Erwachsenen mit Prädiabetes beim Übergang von einer westlichen Ernährung zu einer pflanzlichen Ernährung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Diäten, die reich an Myoinsitol und D-Chiro-Inositol (MI und DCI) sind, erhöhen die Insulinsensitivität durch Förderung der Insulinsignalisierung, Senkung des Seruminsulins und Verbesserung der Insulinresistenz. Die westliche Ernährung trägt zu chronischen Stoffwechselentzündungen bei, die häufig zur Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen führen. Es ist bekannt, dass sich der Stoffwechsel bei Männern im Vergleich zu Frauen verbessert, wenn sie sich pflanzlich ernähren oder ihren Lebensstil intensiv ändern. Mit dieser Studie wollen wir die Wege identifizieren, über die eine pflanzliche Ernährung die Inositol-Metaboliten der Skelettmuskulatur bei den Geschlechtern (Männer vs. Frauen) beeinflusst und die Insulinsensitivität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky CCTS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer oder gleich 27
  • Hoher Taillenumfang (Frauen größer oder gleich 35 Zoll; Männer größer oder gleich 40 Zoll)
  • Prädiabetes (basierend auf Nüchternglukose 100–125 mg/dl, HbA1c 5,7–6,4, oder 2 Stunden nach dem oralen Glukosetoleranztest (Glukosemessung zwischen 140 und 199 mg/dl)
  • Körperliche Aktivität unter den nationalen Richtlinien
  • Im Alter von 30–55 Jahren (prämenopausale Frauen)
  • Nach einer westlichen Diät

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Diagnose
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Insulinsensitivität beeinträchtigen können
  • Mehr als 5 % Gewichtsveränderung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Melden Sie alle Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Gewicht oder den Stoffwechsel erheblich beeinflussen
  • Nehmen Sie eine Hormonersatztherapie
  • Verzehren Sie täglich 3 oder mehr Portionen kombiniertes Obst und Gemüse und/oder täglich 3 oder mehr Portionen Vollkornprodukte
  • Jede Nahrungsmittelallergie, die schwerwiegender ist als Grad 1 auf der CoFAR-Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen, Version 3.0, oder eine Allergie gegen Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
5 Wochen lang pflanzliche Mahlzeiten und Snacks.
Sonstiges: Auf pflanzlicher Diät
Standard-Mahlzeiten auf pflanzlicher Basis werden direkt an die Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Die diätetische Intervention beginnt mit einem einwöchigen westlichen Diät-Eingang. Im Folgenden werden die Teilnehmer etwa 5 Wochen lang pflanzliche Mahlzeiten verbrauchen. Die bereitgestellte Gesamtenergie entspricht Ree x 1,4, um eine leichte körperliche Aktivität zu berücksichtigen, um die Gewichtsbehörde zu unterstützen. Snacks mit hoher Inositol werden bereitgestellt, um den Energiebedarf zu decken. Mahlzeiten und Snacks kombiniert bieten mindestens 20 mg Inositol/kg Körpergewicht. Beispielsweise wird ein 200 -lb -Teilnehmer täglich 1,8 g konsumiert, was mit Dosen in früheren Studien übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinempfindlichkeit (Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Dieser Goldstandard-Test für wird zu Studienbeginn und nach der Intervention mit Unterstützung des Cobre-Phänotypisierungskerns durchgeführt. Nach ≥8 Stunden schnell werden die Teilnehmer in unser Zentrum für klinische und translationale Wissenschaft (CCTs) und zwei IVs eingeliefert; eine für die Infusion, die andere für Blut zeichnet (siehe Phänotypisierungskern). Das primäre Ergebnis ist die Glukoseinfusionsrate (GIR), ein direktes Maß für den gesamten Körper, der es uns ermöglicht, selbst kleine Veränderungen als Reaktion auf die Intervention zu erkennen. Der Cobre-Mentor Dr. Kern kennt diese Methoden aus. Das primäre klinische Ergebnis ist die Veränderung des GIR von der Einführung nach dem Eingang zur Eingriffe.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Skelettmuskel-D-Chiroinositol-Gehalt
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Muskelproben werden homogenisiert und Inositolverbindungen werden unter Verwendung von Lösungsmitteln extrahiert. In den vorbereiteten Proben wird der D-Chiroinositol-Inhalt von einem kommerziellen Dienst unter Verwendung von LC-MS/MS bewertet.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorylierungsstatus von Insulinsignalmolekülen im Skelettmuskel
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Bei der Insulinstimulation werden insulin-responsive Signalproteine ​​phosphoryliert, um nachgeschaltete Effekte zu initiieren. Das Verhältnis von phosphoryliertem und unphosphoryliertem sowie Gesamtprotein pro Standardeinheit des Skelettmuskels wird bestimmt.
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Absolute Veränderung des viszeralen Fetts (G)
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Computertomographie wird verwendet, um viszerales Fett zu messen
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Faste Blutzucker
Zeitfenster: Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.
Grundlinienmaß für das Nüchternblutung werden vor dem Start des OGTT über YSI gemessen
Die erste Maßnahme wird unmittelbar nach dem Einlauf ergriffen und die endgültige Maßnahme wird unmittelbar nach Abschluss der Diätintervention auf pflanzlicher Basis fünf Wochen später ergriffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jean L. Fry

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean L Fry, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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