Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Cannabiskonsums und der Depression im Alltag junger Menschen (ACADEMY) (CLEAR)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Charakterisierung des proximalen Risikos für depressive Symptome und Suizidgedanken bei akutem Cannabiskonsum und -entzug bei Jugendlichen anhand einer ökologischen Momentanbewertung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge zwischen akutem Cannabiskonsum und -entzug auf das proximale Depressions- und Suizidrisiko und die Genesung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren zu entwirren, indem zeitlich variierende Muster des Substanzkonsums, der Stimmung und des SI einbezogen werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Entwicklung skalierbarer, individueller, zugänglicher und erschwinglicher Interventionen anzuleiten, die darauf abzielen, das Depressions- und Suizidrisiko bei Jugendlichen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 200 gemeindenahe Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit täglichem oder fast täglichem Cannabiskonsum, aktueller Depression und SI im vergangenen Monat rekrutieren. Die Teilnehmer werden in ein 10-wöchiges, dreistufiges Protokoll mit gemischten Methoden eingeschrieben. Alle Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Basisphase (Phase 1), die eine ambulante Echtzeit-Smartphone-Überwachung (ökologische Momentanbewertung; EMA) umfasst und in der sie wie gewohnt Cannabis konsumieren, um die zeitliche Beziehung zwischen Konsum und Stimmung und SI zu quantifizieren interne (z. B. gleichzeitiger Konsum anderer Substanzen, sozialer Kontext des Konsums) und intersubjektbezogene Faktoren (z. B. Schweregrad des Cannabiskonsums, Depression und SI), die diese Zusammenhänge mildern. Wir werden mit dem Zeitplan der Teilnehmer zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Beginn dieser zweiwöchigen Basisphase mit dem Zeitpunkt zusammenfällt, an dem sie keine größeren Abweichungen von ihrem typischen Cannabiskonsummuster erwarten (z. B. Familienurlaub, Prüfungswoche). Nach der Basisphase werden die Teilnehmer für die Randomisierungskomponente der Studie eingeplant, bei der ein zweiarmiges, subjektinternes Parallelgruppendesign verwendet wird, um die Auswirkungen eines kurz- und längerfristigen Cannabisentzugs über einen Zeitraum von 8 Wochen Cannabis zu untersuchen Abstinenz bei Depressionen und SI. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 8-wöchigen Abstinenz mit Notfallmanagement (CB-Abst; n=100) oder einer nichtkontingenten Überwachung ohne Abstinenzpflicht (CBMon; n=100) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 in 6er-Blöcken basierend auf einem computergestützten Schema, das vom Studienstatistiker entwickelt wurde. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Schweregrad der Depression. Ein wichtiger Aspekt des Ansatzes besteht darin, dass der Zeitraum von 8 Wochen lang genug ist, um echte Veränderungen aufgrund des Absetzens von Cannabis zu beobachten, unabhängig von den Auswirkungen des Cannabisentzugs und der verbleibenden Cannabinoidexposition. Beide Gruppen werden in den Wochen 1 (Phase 2) und 8 (Phase 3) des randomisierten Studienzeitraums eine einwöchige EMA absolvieren. Zusätzlich zu den 3 Wellen der Smartphone- und EMA-Datenerfassung werden die Teilnehmer 12 Studienbesuche über einen Zeitraum von ca. 10 Wochen absolvieren. Zu den Besuchen gehört die Entnahme von Urinproben zur Überprüfung des selbst gemeldeten Konsums und der Abstinenz (für CB-Abst während der Randomisierungsphase) sowie kurze Fragebögen und Interviews zu zwischenzeitlichem Substanzkonsum, Verlangen, Entzug, Stimmungssymptomen und SI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–18;
  • Aktueller täglicher oder nahezu täglicher Cannabiskonsum (d. h. Konsum an durchschnittlich ≥ 4 Tagen pro Woche; Timeline Followback);
  • Punktzahl ≥ 5 bei PHQ-9 (Telefonscreening) oder aktueller depressiver Episode (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Aktueller oder aktueller (vergangener Monat) SI (passiv oder aktiv), Plan oder Versuch (Interview zu selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen) (Nock et al., 2007);
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone (iOS oder Android);
  • Bereitstellung von mindestens 1 Ansprechpartner zur Risikoüberwachung;
  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung (oder Einwilligung, wenn 18 Jahre oder älter) und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt;
  • Mehr als 60 % Rücklaufquote auf EMA-Aufforderungen während der ersten EMA-Phase;
  • Kein unmittelbarer Plan, den Cannabiskonsum in den nächsten drei Monaten einzustellen;
  • Positives toxikologisches Ergebnis für Cannabis bei der Basisurinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Fähigkeit zum Verstehen und zur effektiven Teilnahme beeinträchtigt, einschließlich akuter Vergiftung zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Cannabiskonsum im Durchschnitt >4 Mal pro Tag (um die Wahrscheinlichkeit der Erfassung von Stimmung und SI während der Nichtkonsumzeiten zu maximieren);
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen/schreiben;
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung, beispielsweise aufgrund einer floriden Psychose, einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsverzögerung oder einer neurodegenerativen Erkrankung;
  • Aktuelle Epilepsiediagnose;
  • Personen, die unter dem rechtlichen Schutz der Regierung oder des Staates stehen (Schutzbezirke des Staates);
  • Antwort „Nein“ auf die Wissensüberprüfungsfrage bezüglich der Reaktionszeit der EMA-Suizidalität.

Zusätzliche Anmeldekriterien für Teilnehmer zur Nutzung von Fitbits

Aufnahme:

  • Erfüllt alle oben genannten Kriterien für den Cannabiskonsum;
  • Schriftliche Erlaubnis zur Fitbit-Überwachung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren) auf Grundlage einer Einverständniserklärung;
  • Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers (für Personen unter 18 Jahren) zur Teilnahme an der Fitbit-Überwachung auf Grundlage einer Einverständniserklärung;
  • Die schriftliche Einwilligung des Teilnehmers zur Durchführung der Fitbit-Überwachung (für Personen ab 18 Jahren) erfolgt auf dem Einverständnisformular.

Ausschluss:

- Unfähigkeit, ein Fitbit-Gerät zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabis-Abstinenz (CB-Abst)
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Abstinenzbedingung zugeteilt werden, werden gebeten, acht Wochen lang mit dem Cannabiskonsum aufzuhören. Sie werden an einem Notfallmanagementprotokoll teilnehmen, das einen steigenden Vergütungsplan verwendet, um Anreize zur Abstinenz zu schaffen. Die Abstinenz wird biochemisch durch zunehmend sinkende Werte des Kreatinin-angepassten THCCOOH bestätigt.
Verhalten: Notfallmanagement bei Cannabisabstinenz
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Abstinenzbedingung (CB-Abst) zugeteilt werden, werden durch einen eskalierenden Verstärkungsplan für acht Wochen Cannabisabstinenz motiviert.
Kein Eingriff: Cannabisüberwachung (CB-Mon)
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Überwachungsbedingung zugewiesen wurden, werden gebeten, während der achtwöchigen Studie keine Änderungen an der Häufigkeit oder Dosis ihres Cannabiskonsums vorzunehmen.
Kein Eingriff: Gepoolte Gruppen vor der Intervention (nur EMA Phase 1)
Alle eingeschriebenen Teilnehmer nehmen an einer etwa zweiwöchigen EMA-Datenerfassung teil, bevor sie randomisiert werden und mit Interventionsverfahren beginnen, um die Stimmung während der Baseline-Anwendung wie üblich zu charakterisieren (CB-Abst oder CB-Mo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Cannabiskonsum in der letzten Stunde
Zeitfenster: Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine binäre Bewertung, ob in der letzten Stunde Cannabis konsumiert wurde, entweder 0 (Kein Konsum) oder 1 (Konsum in der letzten Stunde). Wir werden die Daten aller Teilnehmer vor der Randomisierung in experimentelle Arme (Arm mit gepoolten Gruppen vor der Intervention) untersuchen.
Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Ziel 1: Motivation zum Konsum von Cannabis zur Verbesserung der Stimmung gesammelt
Zeitfenster: Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Wir werden die Teilmenge der Antworten nach Cannabiskonsum in der letzten Stunde verwenden. Das Ergebnis ist eine Bewertung, ob Cannabis zur Verbesserung der negativen Stimmung verwendet wurde, von 1 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr). Höhere Bewertungen deuten auf eine größere Motivation hin, Cannabis zur Verbesserung der negativen Stimmung zu verwenden. Wir werden die Daten aller Teilnehmer vor der Randomisierung in experimentelle Arme (Arm mit gepoolten Gruppen vor der Intervention) untersuchen.
Wochen 1–2 (EMA-Phase 1; Baseline-Anwendung wie gewohnt)
Ziel 2: Erschöpfte Stimmung
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der deprimierten Stimmung, die als Durchschnitt von 5 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie sehr fühlen Sie sich im Moment? [MOOD] (Sub in Traurig/Selbsthass/taub/hoffnungslos/müde). Höhere Bewertungen deuten auf ein schlimmeres Gefühl einer erschöpften Stimmung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Negative kognitive Auswirkungen
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der negativen kognitiven Auswirkungen, die als Durchschnitt über 2 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie viel tun Sie im Moment? fühle [STIMMUNG] (sub in Desinteressiert/Unaufmerksam). Höhere Bewertungen deuten auf ein schlechteres Gefühl negativer kognitiver Auswirkungen hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Negative Aktivierung
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der negativen Aktivierung, die als Durchschnitt über 3 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie sehr fühlen Sie sich gerade? [STIMMUNG] (sub in Aufgeregt/Gereizt/Ängstlich). Höhere Bewertungen deuten auf schlechtere Gefühle negativer Aktivierung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Passive Suizidgedanken
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine zusammengesetzte Bewertung der passiven Suizidgedanken, die als Durchschnitt über 3 Bewertungen berechnet wird, die jeweils auf einer Skala von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr) bewertet werden, mit der folgenden Frage: Wie stark sind Sie im Moment? [IDEATION] (Untertitel in „Gedanken über den Tod/Ich wünsche mir, dass das Leiden vorbei sein könnte/Besser dran als tot).“ Höhere Bewertungen deuten auf schlechtere passive Suizidgedanken hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine Bewertung zu folgender Frage: Wie stark ist derzeit Ihre Absicht, sich das Leben zu nehmen, von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr stark). Höhere Bewertungen deuten auf stärkere Suizidgedanken hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Ziel 2: Nicht-suizidale Selbstverletzungstriebe
Zeitfenster: Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)
Die Antworten werden über eine ökologische Momentanbewertung basierend auf 7–9 zufälligen Eingabeaufforderungen pro Tag gesammelt. Das Ergebnis ist eine Bewertung der folgenden Frage: Wie stark ist derzeit Ihr Wunsch, Ihrem Körper zu schaden, von 0 (Nein, überhaupt nicht) bis 100 (Ja, sehr stark). Höhere Bewertungen deuten auf einen stärkeren Drang zur Selbstverletzung hin. Wir werden Daten für Teilnehmer untersuchen, die auf die beiden Versuchsarme (CB-Abst versus CB-Mon) aufgeteilt sind.
Wochen 1–3, Woche 10 (EMA-Phase 2–3; randomisierter Entzug, dann anhaltende Abstinenz)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im genehmigten Datenverwaltungs- und -freigabeplan dargelegt, werden IPD im NIMH-Datenarchiv hinterlegt. Dies ist ein kostenloses Datenrepository, das qualifizierten Forschern aus allen Bereichen der psychischen Gesundheit und anderen Forschungsgemeinschaften offen steht, um Forschungsdaten zu teilen, zu archivieren, zu zitieren, abzurufen und zu erkunden. Klinische Daten, die zur Validierung und Replikation von Forschungsergebnissen erforderlich sind, einschließlich Fragebögen, Interviews, ökologische Momentanbewertungsdaten, Ergebnisse von Urin-Drogentests und Fitbit-Aufzeichnungen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden ein Jahr nach dem in der ersten Vergabebekanntmachung angegebenen Enddatum der Förderung verfügbar sein. In veröffentlichten Manuskripten enthaltene wissenschaftliche Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar gemacht. Wissenschaftliche Daten und der Code/die Software/die Tools, die zur Entwicklung des veröffentlichten oder eingereichten Datensatzes verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Datenübermittlung oder Veröffentlichung weitergegeben und mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff wird kontrolliert. Um auf gemeinsam genutzte Daten zugreifen zu können, müssen qualifizierte Forscher eine Datennutzungszertifizierung absolvieren und die Genehmigung des NDA Data Access Committee einholen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten