Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena używania konopi indyjskich i depresji w codziennych chwilach wśród młodzieży (AKADEMIA) (CLEAR)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Charakterystyka bezpośredniego ryzyka wystąpienia objawów depresyjnych i myśli samobójczych w przypadku ostrego używania i odstawienia konopi indyjskich wśród młodzieży przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej

Celem tego badania jest rozwikłanie zależności między ostrym używaniem konopi indyjskich a odstawieniem na depresję proksymalną a ryzykiem samobójstwa i wyzdrowieniem u młodzieży w wieku 12–18 lat poprzez uwzględnienie zmieniających się w czasie wzorców używania substancji, nastroju i SI. Celem tego projektu jest kierowanie rozwojem skalowalnych, zindywidualizowanych, dostępnych i niedrogich interwencji mających na celu zmniejszenie ryzyka depresji i samobójstwa wśród nastolatków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutujemy 200 nastolatków w wieku 12–18 lat, używających konopi indyjskich codziennie lub prawie codziennie, z obecną depresją i SI w zeszłym miesiącu. Uczestnicy zostaną zapisani na 10-tygodniowy, 3-fazowy protokół wykorzystujący różne metody. Wszyscy uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę bazową (faza 1) obejmującą ambulatoryjne monitorowanie smartfona w czasie rzeczywistym (chwilowa ocena ekologiczna; EMA), podczas której będą używać konopi indyjskich jak zwykle w celu ilościowego określenia czasowego związku między używaniem a nastrojem i SI oraz czynniki wewnątrz- (np. jednoczesne używanie innych substancji, kontekst społeczny używania) i czynniki międzyosobnicze (np. intensywność używania konopi indyjskich, depresja i SI), które łagodzą te powiązania. Będziemy współpracować z uczestnikami, aby zapewnić, że początek tej 2-tygodniowej fazy bazowej zbiegnie się z momentem, w którym nie spodziewają się żadnych większych odchyleń od swojego typowego schematu zażywania konopi indyjskich (np. rodzinne wakacje, tydzień egzaminacyjny). Po fazie początkowej uczestnicy zostaną przydzieleni do części badania polegającej na randomizacji, która będzie obejmować 2-ramienne, wewnątrzobiektowe, równoległe grupy w celu zbadania skutków krótko- i długoterminowego odstawienia konopi indyjskich w ciągu 8 tygodni stosowania konopi indyjskich abstynencja w przypadku depresji i SI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy zachowującej abstynencję przez 8 tygodni z zarządzaniem awaryjnym (CB-Abst; n=100) lub monitorowaniem bezwarunkowym bez wymogu abstynencji (CBMon; n=100). Randomizacja nastąpi w stosunku 1:1 w blokach po 6 w oparciu o skomputeryzowany schemat opracowany przez statystyka badania. Randomizacja zostanie rozwarstwiona według wieku, płci i nasilenia depresji. Kluczowym aspektem tego podejścia jest to, że 8-tygodniowy okres jest wystarczająco długi, aby zaobserwować rzeczywiste zmiany spowodowane zaprzestaniem zaprzestania stosowania konopi indyjskich, niezależnie od skutków odstawienia konopi indyjskich i pozostałości narażenia na kannabinoidy. Obie grupy ukończą 1-tygodniowy EMA w tygodniu 1 (faza 2) i 8 (faza 3) randomizowanego okresu badania. Oprócz trzech fal gromadzenia danych przez smartfony i gromadzenia danych przez EMA, uczestnicy odbędą 12 wizyt studyjnych w ciągu ~10 tygodni. Wizyty będą obejmować pobranie próbek moczu w celu weryfikacji zgłaszanego przez siebie używania substancji i weryfikacji abstynencji (w przypadku CB-Abst w fazie randomizacji), a także krótkie kwestionariusze i wywiady dotyczące tymczasowego używania substancji, głodu narkotykowego, odstawienia, objawów nastroju i SI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-18 lat;
  • Obecne codzienne lub prawie codzienne używanie konopi indyjskich (tj. używanie średnio ≥ 4 dni w tygodniu; obserwacja na osi czasu);
  • Wynik ≥ 5 w PHQ-9 (przesiew telefoniczny) lub bieżącym epizodzie depresyjnym (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • Obecny lub niedawny (w zeszłym miesiącu) MS (pasywny lub aktywny), plan lub próba (wywiad na temat myśli i zachowań samookaleczających) (Nock i in., 2007);
  • Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu (iOS lub Android);
  • Zapewnienie co najmniej 1 dodatkowego kontaktu w celu monitorowania ryzyka;
  • Przedstawienie świadomej zgody (lub zgody, jeśli masz 18 lat lub więcej) i zgody rodzica/opiekuna, jeśli masz mniej niż 18 lat;
  • Ponad 60% wskaźnika odpowiedzi na monity EMA podczas pierwszej fazy EMA;
  • Brak natychmiastowego planu zaprzestania używania konopi indyjskich w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Pozytywny wynik toksykologiczny dla konopi indyjskich na podstawie podstawowej analizy moczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy czynnik upośledzający zdolność zrozumienia i skutecznego uczestnictwa, w tym ostre zatrucie w momencie wyrażenia zgody;
  • Używanie konopi indyjskich średnio > 4 razy dziennie (aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo uchwycenia nastroju i SI w okresach nieużywania);
  • Niemożność płynnego mówienia/pisania po angielsku;
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
  • Aktualna diagnostyka padaczki;
  • Osoby znajdujące się pod ochroną prawną rządu lub państwa (podopieczni państwa);
  • Odpowiedź „Nie” na pytanie sprawdzające wiedzę dotyczącą czasu reakcji EMA w przypadku samobójstwa.

Dodatkowe kryteria rejestracji Uczestników do korzystania z Fitbits

Włączenie:

  • Spełnia wszystkie kryteria używania konopi indyjskich opisane powyżej;
  • Pisemna zgoda udzielona na monitorowanie Fitbit przez rodzica/opiekuna prawnego (w przypadku osób poniżej 18 roku życia) na formularzu świadomej zgody;
  • Pisemna zgoda uczestnika na monitorowanie Fitbit (dla osób poniżej 18 roku życia) na formularzu świadomej zgody;
  • Pisemna zgoda uczestnika na monitorowanie Fitbit (dla osób, które ukończyły 18 rok życia) na formularzu świadomej zgody.

Wykluczenie:

- Niemożność noszenia urządzenia Fitbit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abstynencja od konopi indyjskich (CB-Abst)
Osoby przydzielone losowo do warunku abstynencji zostaną poproszone o zaprzestanie używania konopi indyjskich przez osiem tygodni. Będą uczestniczyć w protokole zarządzania awaryjnego, który wykorzystuje rosnący harmonogram wynagrodzeń, aby zachęcić do abstynencji. Abstynencja jest potwierdzana biochemicznie poprzez stopniowo zmniejszającą się wartość THCCOOH skorygowaną o kreatyninę.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne w przypadku abstynencji od konopi indyjskich
Osoby przydzielone losowo do warunku abstynencji (CB-Abst) będą motywowane zastosowaniem rosnącego harmonogramu wzmacniania przez osiem tygodni abstynencji od konopi indyjskich.
Brak interwencji: Monitorowanie konopi indyjskich (CB-Pon)
Osoby przydzielone losowo do warunku monitorowania zostaną poproszone o nie wprowadzanie żadnych zmian w częstotliwości lub dawce używania konopi indyjskich przez czas trwania ośmiotygodniowego badania.
Brak interwencji: Połączone grupy przed interwencją (tylko faza 1 EMA)
Wszyscy włączeni uczestnicy wezmą udział w około dwutygodniowym gromadzeniu danych EMA przed randomizacją i rozpoczęciem procedur interwencyjnych w celu scharakteryzowania nastroju podczas stosowania badania w trybie wyjściowym, jak zwykle (CB-Abst lub CB-Mon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniej godziny
Ramy czasowe: Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest binarna ocena tego, czy konopie indyjskie były używane w ciągu ostatniej godziny, albo 0 (nie używano), albo 1 (używano w ciągu ostatniej godziny). Przeanalizujemy dane od wszystkich uczestników przed randomizacją do ramion eksperymentalnych (ramię grup połączonych przed interwencją).
Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Cel 1: Zebrana motywacja do używania konopi indyjskich w celu poprawy nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wykorzystamy podzbiór odpowiedzi po zażyciu konopi indyjskich w ciągu ostatniej godziny. Wynikiem jest ocena, czy konopie indyjskie były stosowane w celu poprawy negatywnego nastroju, od 1 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe oceny wskazują na większą motywację do używania konopi indyjskich w celu poprawy negatywnego nastroju. Przeanalizujemy dane od wszystkich uczestników przed randomizacją do ramion eksperymentalnych (ramię grup połączonych przed interwencją).
Tygodnie 1–2 (faza 1 EMA; leczenie początkowe jak zwykle)
Cel 2: Obniżony nastrój
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik obniżonego nastroju, obliczony jako średnia z 5 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: Jak bardzo się teraz czujesz? [NASTRÓJ] (sub w Smutny/Nienawiść do samego siebie/Odrętwiały/Beznadziejny/Zmęczony). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie obniżonego nastroju. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Negatywny wpływ poznawczy
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik negatywnego wpływu na funkcje poznawcze, obliczony jako średnia z 2 ocen, z których każda jest oceniana w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: W tej chwili ile czuć [NASTRÓJ] (sub w „Bezinteresowny/Nieuważny”). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie negatywnego wpływu poznawczego. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Negatywna aktywacja
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik negatywnej aktywacji, obliczony jako średnia z 3 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: Jak bardzo się teraz czujesz? [NASTRÓJ] (sub w wzburzeniu/irytacji/niepokoju). Wyższe oceny wskazują na gorsze poczucie negatywnej aktywacji. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Bierne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest złożony wynik biernych myśli samobójczych, obliczony jako średnia z 3 ocen, z których każda oceniana jest w skali od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo) z następującym pytaniem: W tej chwili, jak silny jest twój [IDEACJA] (podrozdział Myśli o śmierci / Pragnienie, aby cierpienie się skończyło / Lepiej być martwym). Wyższe wartości wskazują na gorsze bierne myśli samobójcze. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Pragnienia samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest ocena według następującego podpowiedzi: jak silna jest w tej chwili Twoja intencja samobójstwa, od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe wartości wskazują na silniejsze pragnienia samobójcze. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Cel 2: Pragnienie samookaleczenia inne niż samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)
Odpowiedzi będą zbierane w drodze chwilowej oceny ekologicznej na podstawie 7–9 losowych podpowiedzi dziennie. Wynikiem jest ocena według następującego podpowiedzi: jak silne jest w tej chwili Twoje pragnienie wyrządzenia krzywdy swojemu ciału, od 0 (nie, wcale) do 100 (tak, bardzo). Wyższe wartości wskazują na większą potrzebę samookaleczenia. Przeanalizujemy dane dotyczące uczestników podzielone pomiędzy dwie grupy eksperymentalne (CB-Abst i CB-Mon).
Tygodnie 1–3, Tydzień 10 (faza 2–3 EMA; randomizowane odstawienie, a następnie trwała abstynencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak określono w zatwierdzonym Planie zarządzania i udostępniania danych, IPD zostaną zdeponowane w Archiwum Danych NIMH. Jest to bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wykwalifikowanych badaczy ze wszystkich społeczności zajmujących się zdrowiem psychicznym i innymi badaczami, którzy mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp i eksplorować dane badawcze. Dane kliniczne niezbędne do potwierdzenia i powtórzenia wyników badań, w tym kwestionariusze, wywiady, dane z chwilowej oceny ekologicznej, wyniki testów na obecność narkotyków w moczu i nagrania Fitbit, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe będą dostępne po roku od daty zakończenia stypendium określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu stypendium. Dane naukowe zawarte w opublikowanych manuskryptach zostaną udostępnione w momencie publikacji. Dane naukowe oraz kod/oprogramowanie/narzędzia użyte do opracowania opublikowanego lub przesłanego zbioru danych zostaną udostępnione w momencie przekazania lub publikacji danych i będą przechowywane przez okres nie krótszy niż pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie kontrolowany. Aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, wykwalifikowani badacze będą musieli wypełnić certyfikat wykorzystania danych i uzyskać zgodę Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami