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Avaliação do uso de cannabis e depressão em momentos cotidianos entre jovens (ACADEMIA) (CLEAR)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Caracterizando o risco proximal de sintomas depressivos e ideação suicida com uso agudo e abstinência de cannabis entre adolescentes usando avaliação ecológica momentânea

O objetivo deste estudo é desembaraçar as relações entre o uso agudo de cannabis e a abstinência na depressão proximal e no risco de suicídio e na recuperação em adolescentes de 12 a 18 anos, incorporando padrões de uso de substâncias, humor e SI que variam no tempo. Este projeto visa orientar o desenvolvimento de intervenções escalonáveis, individualizadas, acessíveis e acessíveis, destinadas a reduzir a depressão e o risco de suicídio entre adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Recrutaremos 200 adolescentes comunitários, com idades entre 12 e 18 anos, com uso diário ou quase diário de cannabis, depressão atual e SI no último mês. Os participantes serão inscritos em um protocolo de métodos mistos de 10 semanas e três fases. Todos os participantes completarão uma fase inicial de 2 semanas (Fase 1) envolvendo monitoramento ambulatorial de smartphone em tempo real (avaliação ecológica momentânea; EMA) durante a qual usarão cannabis normalmente para quantificar a relação temporal entre uso e humor e SI, e o fatores internos (por exemplo, uso simultâneo de outras substâncias, contexto social de uso) e fatores entre sujeitos (por exemplo, gravidade do uso de cannabis, depressão e IS) que moderam essas ligações. Trabalharemos com o cronograma dos participantes para garantir que o início desta fase inicial de 2 semanas coincida com o momento em que eles não preveem quaisquer desvios importantes de seu padrão típico de uso de cannabis (por exemplo, férias em família, semana de exames). Após a fase inicial, os participantes serão agendados para o componente de randomização do estudo, que empregará um desenho de grupo paralelo de 2 braços, dentro do sujeito, para examinar os efeitos da abstinência de cannabis a curto e longo prazo ao longo de 8 semanas de uso de cannabis. abstinência na depressão e SI. Os participantes serão randomizados para 8 semanas de abstinência com gerenciamento de contingência (CB-Abst; n=100) ou monitoramento não contingente sem exigência de abstinência (CBMon; n=100). A randomização ocorrerá na proporção de 1:1 em blocos de 6 com base em um esquema computadorizado desenvolvido pelo estatístico do estudo. A randomização será estratificada por idade, sexo e gravidade da depressão. Um aspecto fundamental da abordagem é que o período de 8 semanas é longo o suficiente para observar mudanças verdadeiras devido à descontinuação da cannabis, separadas dos efeitos da abstinência da cannabis e da exposição residual aos canabinóides. Ambos os grupos completarão 1 semana de EMA nas semanas 1 (Fase 2) e 8 (Fase 3) do período de estudo randomizado. Além das três ondas de coleta de dados da EMA por smartphone, os participantes completarão 12 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 10 semanas. As visitas envolverão a coleta de amostras de urina para verificação do uso autorrelatado e verificação de abstinência (para CB-Abst durante a fase de randomização), bem como breves questionários e entrevistas sobre uso provisório de substâncias, desejo, abstinência, sintomas de humor e SI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 12 a 18 anos;
  • Uso atual diário ou quase diário de cannabis (ou seja, uso ≥ 4 dias por semana em média; Acompanhamento da Linha do Tempo);
  • Pontuação ≥ 5 no PHQ-9 (triagem por telefone) ou episódio depressivo atual (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • IS atual ou recente (mês passado) (passiva ou ativa), plano ou tentativa (Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autolesivos) (Nock et al., 2007);
  • Acesso a um smartphone com acesso à Internet (iOS ou Android);
  • Disponibilização de pelo menos 1 contato colateral para monitoramento de risco;
  • Fornecimento de consentimento informado (ou consentimento se tiver 18 anos ou mais) e consentimento dos pais/responsáveis ​​se <18 anos;
  • Taxa de resposta superior a 60% às solicitações da EMA durante a primeira fase da EMA;
  • Nenhum plano imediato para interromper o uso de cannabis nos próximos 3 meses;
  • Resultado toxicológico positivo para cannabis no exame de urina inicial.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer fator que prejudique a capacidade de compreensão e participação efetiva, incluindo intoxicação aguda no momento do consentimento;
  • Uso de cannabis >4 vezes/dia em média (para maximizar a probabilidade de capturar humor e IS durante períodos de não uso);
  • Incapacidade de falar/escrever inglês fluentemente;
  • Comprometimento cognitivo grave, por exemplo devido a psicose florida, deficiência intelectual, atraso no desenvolvimento ou doença neurodegenerativa;
  • Diagnóstico atual de epilepsia;
  • Indivíduos que estão sob a proteção legal do governo ou estado (tubos do estado);
  • Resposta “Não” à pergunta de verificação de conhecimento sobre o tempo de resposta à tendência suicida da EMA.

Critérios adicionais de inscrição para participantes usarem Fitbits

Inclusão:

  • Atende a todos os critérios de uso de cannabis descritos acima;
  • Permissão por escrito concedida para ser monitorado pelo Fitbit pelos pais/responsáveis ​​legais (para menores de 18 anos) no formulário de consentimento informado;
  • Consentimento por escrito fornecido para ser submetido ao monitoramento do Fitbit pelo participante (para menores de 18 anos) no formulário de consentimento informado;
  • Consentimento por escrito fornecido para ser submetido ao monitoramento do Fitbit pelo participante (para maiores de 18 anos de idade) no formulário de consentimento informado.

Exclusão:

- Incapacidade de usar o dispositivo Fitbit

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abstinência de Cannabis (CB-Abst)
Aqueles randomizados para a condição de abstinência serão solicitados a parar de usar cannabis por oito semanas. Participarão num protocolo de gestão de contingências, que utiliza um calendário de remuneração escalonado para incentivar a abstinência. A abstinência é confirmada bioquimicamente através da diminuição progressiva dos valores de THCCOOH ajustado pela creatinina.
Comportamental: Gestão de contingência para abstinência de cannabis
Aqueles randomizados para a condição de abstinência (CB-Abst) serão incentivados por meio de um cronograma de reforço crescente durante oito semanas de abstinência de cannabis.
Sem intervenção: Monitoramento de Cannabis (CB-Seg)
Aqueles randomizados para a condição de monitoramento serão solicitados a não fazer alterações na frequência ou dose de uso de cannabis durante o estudo de oito semanas.
Sem intervenção: Grupos agrupados pré-intervenção (somente fase 1 da EMA)
Todos os participantes inscritos participarão de aproximadamente duas semanas de coleta de dados da EMA antes de serem randomizados e iniciarem procedimentos de intervenção para caracterizar o humor durante o uso inicial como de costume (CB-Abst ou CB-Mon).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Consumo de cannabis na última hora
Prazo: Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma classificação binária que determina se a cannabis foi consumida na última hora, seja 0 (Não uso) ou 1 (Uso na última hora). Examinaremos os dados de todos os participantes antes da randomização para os braços experimentais (braço de grupos agrupados pré-intervenção).
Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
Objetivo 1: Motivação para usar cannabis para melhorar o humor coletado
Prazo: Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. Usaremos o subconjunto de respostas após o consumo de cannabis na última hora. O resultado é uma classificação para saber se a cannabis foi usada para melhorar o humor negativo, de 1 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito). Avaliações mais altas indicam maior motivação para usar cannabis para melhorar o humor negativo. Examinaremos os dados de todos os participantes antes da randomização para os braços experimentais (braço de grupos agrupados pré-intervenção).
Semanas 1 - 2 (EMA Fase 1; Uso de linha de base normalmente)
Objetivo 2: humor esgotado
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma pontuação composta de humor esgotado, calculada como a média de 5 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, o quanto você se sente? [MOOD] (sub em Triste/Auto-ódio/Entorpecido/Desesperado/Fatigado). Avaliações mais altas indicam sentimentos piores de humor esgotado. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
Objetivo 2: Impacto cognitivo negativo
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma pontuação composta de impacto cognitivo negativo calculada como a média de 2 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, quanto você sinta [HUMOR] (substituto em Desinteressado/Desatento). Classificações mais altas indicam piores sentimentos de impacto cognitivo negativo. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
Objetivo 2: Ativação negativa
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma pontuação composta de ativação negativa calculada como a média de 3 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, o quanto você se sente? [MOOD] (sub em Agitado/Irritado/Ansioso). Avaliações mais altas indicam piores sentimentos de ativação negativa. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
Objetivo 2: Ideação suicida passiva
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma pontuação composta de ideação suicida passiva calculada como a média de 3 classificações, cada uma avaliada em uma escala de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito) com a seguinte pergunta: Neste momento, quão forte é o seu [IDEAÇÃO] (sub em Pensamentos sobre a morte/Desejando que o sofrimento acabe/Melhor estando morto). Classificações mais altas indicam pior ideação suicida passiva. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
Objetivo 2: impulsos suicidas
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma classificação para o seguinte prompt: neste momento, quão forte é a sua intenção de se matar, de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito). Classificações mais altas indicam piores impulsos suicidas. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
Objetivo 2: impulsos de autolesão não suicida
Prazo: Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)
As respostas serão coletadas por meio de avaliação ecológica momentânea com base em 7 a 9 solicitações aleatórias por dia. O resultado é uma classificação para o seguinte prompt: neste momento, quão forte é o seu desejo de machucar seu corpo, de 0 (Não, de jeito nenhum) a 100 (Sim, muito). Classificações mais altas indicam piores impulsos de automutilação. Examinaremos os dados dos participantes divididos entre os dois braços experimentais (CB-Abst versus CB-Mon).
Semanas 1 - 3, Semana 10 (EMA Fase 2-3; Retirada Randomizada e depois Abstinência Sustentada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme descrito no Plano de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados aprovado, o IPD será depositado no Arquivo de Dados do NIMH. Este é um repositório de dados gratuito aberto a pesquisadores qualificados de todas as comunidades de saúde mental e outras comunidades de pesquisa para compartilhar, arquivar, citar, acessar e explorar dados de pesquisa. Os dados clínicos necessários para validar e replicar os resultados da pesquisa, incluindo questionários, entrevistas, dados de avaliação ecológica momentânea, resultados de testes de urina para drogas e gravações do Fitbit, serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados científicos estarão disponíveis um ano após a data de término da concessão especificada no primeiro Edital de Outorga. Os dados científicos incluídos nos manuscritos publicados serão disponibilizados no momento da publicação. Os dados científicos e o código/software/ferramentas utilizados para desenvolver o conjunto de dados publicado ou submetido serão partilhados no momento da submissão ou publicação dos dados e mantidos por um período não inferior a cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será controlado. Para aceder aos dados partilhados, os investigadores qualificados deverão preencher uma certificação de utilização de dados e receber a aprovação do Comité de Acesso a Dados da NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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