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Valutazione dell'uso di cannabis e della depressione nei momenti quotidiani tra i giovani (ACADEMY) (CLEAR)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital

Caratterizzazione del rischio prossimale di sintomi depressivi e ideazione suicidaria con l'uso acuto di cannabis e l'astinenza tra gli adolescenti utilizzando la valutazione momentanea ecologica

L'obiettivo di questo studio è quello di districare le relazioni tra uso acuto di cannabis e astinenza dalla depressione prossimale e rischio di suicidio e recupero negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni incorporando modelli variabili nel tempo di uso della sostanza, umore e SI. Questo progetto mira a guidare lo sviluppo di interventi scalabili, individualizzati, accessibili e convenienti volti a ridurre la depressione e il rischio di suicidio tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 200 adolescenti in comunità, di età compresa tra 12 e 18 anni, con uso quotidiano o quasi quotidiano di cannabis, depressione attuale e SI nell'ultimo mese. I partecipanti saranno iscritti a un protocollo con metodi misti di 10 settimane, in 3 fasi. Tutti i partecipanti completeranno una fase di base di 2 settimane (Fase 1) che prevede il monitoraggio ambulatoriale degli smartphone in tempo reale (valutazione ecologica momentanea; EMA) durante la quale utilizzeranno la cannabis come al solito per quantificare la relazione temporale tra uso e umore e SI, e il fattori interni (ad esempio, uso concomitante di altre sostanze, contesto sociale di utilizzo) e tra soggetti (ad esempio, gravità del consumo di cannabis, depressione e SI) che moderano questi collegamenti. Lavoreremo con il programma dei partecipanti per garantire che l'inizio di questa fase di base di 2 settimane coincida con il momento in cui non prevedono alcuna deviazione importante dal loro modello tipico di consumo di cannabis (ad esempio, vacanze in famiglia, settimana degli esami). Dopo la fase di base, i partecipanti verranno programmati per la componente di randomizzazione dello studio, che utilizzerà un disegno a gruppi paralleli a 2 bracci, all'interno del soggetto, per esaminare gli effetti dell'astinenza da cannabis a breve e lungo termine in 8 settimane di cannabis. astinenza su depressione e SI. I partecipanti verranno randomizzati a 8 settimane di astinenza con gestione della contingenza (CB-Abst; n = 100) o monitoraggio non contingente senza requisito di astinenza (CBMon; n = 100). La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 in blocchi di 6 sulla base di uno schema computerizzato sviluppato dallo statistico dello studio. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso e gravità della depressione. Un aspetto chiave dell’approccio è che il periodo di 8 settimane è sufficientemente lungo per osservare i veri cambiamenti dovuti alla sospensione della cannabis, separati dagli effetti dell’astinenza da cannabis e dall’esposizione residua ai cannabinoidi. Entrambi i gruppi completeranno 1 settimana di EMA nelle settimane 1 (Fase 2) e 8 (Fase 3) del periodo di studio randomizzato. Oltre alle 3 ondate di smartphone e raccolta dati EMA, i partecipanti completeranno 12 visite di studio in circa 10 settimane. Le visite comporteranno la raccolta di campioni di urina per la verifica dell'uso auto-riferito e della verifica dell'astinenza (per CB-Abst durante la fase di randomizzazione), nonché brevi questionari e interviste sull'uso temporaneo della sostanza, desiderio, astinenza, sintomi dell'umore e SI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-18;
  • Consumo attuale quotidiano o quasi quotidiano di cannabis (vale a dire, utilizzo in media ≥ 4 giorni a settimana; Followback sulla sequenza temporale);
  • Punteggio ≥ 5 su PHQ-9 (screener telefonico) o episodio depressivo attuale (Mini International Neuropsychiatric Interview Kid 7.0.2);
  • SI (passivo o attivo), piano o tentativo attuale o recente (ultimo mese) (intervista su pensieri e comportamenti autolesionistici) (Nock et al., 2007);
  • Accesso a uno smartphone con connessione Internet (iOS o Android);
  • Fornitura di almeno 1 contatto collaterale per il monitoraggio del rischio;
  • Fornitura di consenso informato (o consenso se di età pari o superiore a 18 anni) e consenso del genitore/tutore se <18 anni;
  • Tasso di risposta superiore al 60% ai suggerimenti degli EMA durante la prima fase EMA;
  • Nessun piano immediato per interrompere l'uso di cannabis nei prossimi 3 mesi;
  • Risultato tossicologico positivo per la cannabis all'analisi delle urine di base.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che comprometta la capacità di comprendere e partecipare efficacemente, inclusa l'intossicazione acuta al momento del consenso;
  • Consumo di cannabis >4 volte al giorno in media (per massimizzare la probabilità di catturare l'umore e l'SI durante i periodi di non utilizzo);
  • Incapacità di parlare/scrivere fluentemente l'inglese;
  • Compromissione cognitiva grave, ad esempio dovuta a psicosi florida, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo o malattia neurodegenerativa;
  • Diagnosi attuale di epilessia;
  • Individui che sono sotto la protezione legale del governo o dello stato (tutela dello stato);
  • Risposta "No" alla domanda di verifica delle conoscenze relativa al tempo di risposta dell'EMA in materia di suicidio.

Criteri di registrazione aggiuntivi per consentire ai partecipanti di utilizzare Fitbits

Inclusione:

  • Soddisfa tutti i criteri sull'uso di cannabis sopra indicati;
  • Autorizzazione scritta concessa a sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del genitore/tutore legale (per i minori di 18 anni) sul modulo di consenso informato;
  • Consenso scritto fornito per sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del partecipante (per i minori di 18 anni) sul modulo di consenso informato;
  • Consenso scritto fornito per sottoporsi al monitoraggio Fitbit da parte del partecipante (di età pari o superiore a 18 anni) sul modulo di consenso informato.

Esclusione:

- Impossibilità di indossare il dispositivo Fitbit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Astinenza da cannabis (CB-Abst)
A quelli randomizzati alla condizione di astinenza verrà chiesto di smettere di usare cannabis per otto settimane. Parteciperanno a un protocollo di gestione delle emergenze, che utilizza un programma di remunerazione crescente per incentivare l'astinenza. L'astinenza è confermata biochimicamente attraverso valori progressivamente decrescenti di THCCOOH aggiustati per la creatinina.
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'astinenza da cannabis
Quelli randomizzati alla condizione di astinenza (CB-Abst) saranno incentivati ​​utilizzando un programma di rinforzo crescente per otto settimane di astinenza da cannabis.
Nessun intervento: Monitoraggio della cannabis (CB-Mon)
A quelli randomizzati alla condizione di monitoraggio verrà chiesto di non apportare modifiche alla frequenza o alla dose di consumo di cannabis per la durata dello studio di otto settimane.
Nessun intervento: Gruppi raggruppati pre-intervento (solo fase 1 EMA)
Tutti i partecipanti iscritti parteciperanno a circa due settimane di raccolta dati EMA prima di essere randomizzati e iniziare le procedure di intervento per caratterizzare l'umore durante l'uso di base come di consueto (CB-Abst o CB-Mon).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Consumo di cannabis nell'ultima ora
Lasso di tempo: Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione binaria che indica se la cannabis è stata utilizzata nell'ultima ora, 0 (nessun utilizzo) o 1 (utilizzo nell'ultima ora). Esamineremo i dati di tutti i partecipanti prima della randomizzazione nei bracci sperimentali (braccio dei gruppi raggruppati pre-intervento).
Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Obiettivo 1: raccolta motivazione all'uso della cannabis per migliorare l'umore
Lasso di tempo: Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Utilizzeremo il sottoinsieme delle risposte successive al consumo di cannabis nell'ultima ora. Il risultato è una valutazione che indica se la cannabis è stata utilizzata per migliorare l'umore negativo, da 1 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all’uso della cannabis per migliorare l’umore negativo. Esamineremo i dati di tutti i partecipanti prima della randomizzazione nei bracci sperimentali (braccio dei gruppi raggruppati pre-intervento).
Settimane 1 - 2 (Fase 1 EMA; utilizzo al basale come di consueto)
Obiettivo 2: Umore impoverito
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di umore depresso calcolato come la media di 5 valutazioni ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) - 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto ti senti? [MOOD] (sottotitolo in Triste/Odio di sé/Insensibile/Senza speranza/Affaticato). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di umore impoverito. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Impatto cognitivo negativo
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di impatto cognitivo negativo calcolato come la media di 2 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto stai facendo? sentirsi [MOOD] (sottotitolo in Disinteressato/Disattento). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di impatto cognitivo negativo. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Attivazione negativa
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di attivazione negativa calcolato come media di 3 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto ti senti? [UMORE] (sottotitolo in Agitato/Irritato/Ansioso). Punteggi più alti indicano sentimenti peggiori di attivazione negativa. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: Idea suicidaria passiva
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è un punteggio composito di ideazione suicidaria passiva calcolato come la media di 3 valutazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (No, per niente) - 100 (Sì, moltissimo) con la seguente domanda: In questo momento, quanto è forte la tua idea suicidaria passiva? [IDEAZIONE] (sottotitolo in Pensieri sulla morte/Desidero che la sofferenza possa finire/Meglio stare morti). Punteggi più alti indicano un’idea suicidaria passiva peggiore. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: impulsi suicidari
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione al seguente prompt: in questo momento quanto è forte la tua intenzione di ucciderti, da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano impulsi suicidi peggiori. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Obiettivo 2: impulsi autolesionistici non suicidari
Lasso di tempo: Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)
Le risposte verranno raccolte tramite una valutazione ecologica momentanea basata su 7-9 suggerimenti casuali al giorno. Il risultato è una valutazione al seguente prompt: in questo momento quanto è forte il tuo desiderio di fare del male al tuo corpo, da 0 (No, per niente) a 100 (Sì, moltissimo). Punteggi più alti indicano impulsi autolesionistici peggiori. Esamineremo i dati dei partecipanti divisi tra i due bracci sperimentali (CB-Abst rispetto a CB-Mon).
Settimane 1 - 3, Settimana 10 (Fase 2-3 EMA; Astinenza randomizzata quindi Astinenza prolungata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P002417
  • 1R01DA054145-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come delineato nel Piano di gestione e condivisione dei dati approvato, l'IPD sarà depositato nell'archivio dati NIMH. Si tratta di un archivio di dati gratuito aperto a ricercatori qualificati di tutte le comunità di ricerca sulla salute mentale e di altro tipo per condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca. Verranno condivisi i dati clinici necessari per convalidare e replicare i risultati della ricerca, inclusi questionari, interviste, dati di valutazione ecologica momentanea, risultati di test antidroga sulle urine e registrazioni Fitbit.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno disponibili un anno dopo la data di fine borsa indicata nel primo Avviso di aggiudicazione. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. I dati scientifici e il codice/software/strumenti utilizzati per sviluppare il set di dati pubblicato o presentato saranno condivisi al momento della presentazione o pubblicazione dei dati e mantenuti per non meno di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà controllato. Per accedere ai dati condivisi, i ricercatori qualificati dovranno completare una certificazione sull'utilizzo dei dati e ricevere l'approvazione dal comitato di accesso ai dati della NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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