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Wirksamkeit von Biofeedback-basiertem Serious Game zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Eierstockkrebs mittleren und höheren Alters: Eine randomisierte kontrollierte Studie

21. September 2024 aktualisiert von: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Anhaltende Schmerzen betreffen die meisten Patientinnen mit Eierstockkrebs im mittleren und höheren Alter. Nicht-pharmakologische Schmerzinterventionen, wie z. B. Serious Games, bieten einen vielversprechenden Ansatz zur Linderung dieser Schmerzen, indem sie ein effektives Gefühl der Immersion vermitteln. Bei aktuellen Spielen zur Schmerzlinderung mangelt es jedoch an einer Untersuchung ihrer Wirksamkeit in der Bevölkerung mittleren und höheren Alters und an einer Echtzeitüberwachung des Immersionsgrads, insbesondere da der Immersionsgrad in hohem Maße mit der schmerzlindernden Wirkung verbunden ist und an anspruchsvolle Spielschwierigkeitsgrade angepasst werden kann. Diese Studie entwickelte ein Serious Game mit biofeedbackgesteuertem dynamischem Schwierigkeitsgrad. Anschließend wurde die Machbarkeit und Wirksamkeit anhand einer zweiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie untersucht. Insgesamt wurden 52 Teilnehmer rekrutiert und in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert, um jeweils 15 Minuten lang ein Biofeedback-basiertes Serious Game mit dynamischem Schwierigkeitsgrad oder ein Serious Game mit Fix-Schwierigkeitsgrad zu erhalten. Das primäre Ergebnis war die Beurteilung des Schmerzniveaus, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala. Zu den sekundären Endpunkten gehörten schmerzbedingte Angst, Immersionsgrad und Benutzererfahrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Jianan Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die von der International Association for the Study of Pain (IASP) festgelegten diagnostischen Standards erfüllen und zum Zeitpunkt der Einschreibung einen Schmerzschweregrad zwischen 3 und 6 (klassifiziert als leicht bis mittelschwer) aufweisen,
  • Bei ihr wurde Eierstockkrebs diagnostiziert
  • Demonstrieren klarer kognitiver und ausdrucksstarker Fähigkeiten,
  • 45 Jahre oder älter sein,
  • Erteilung einer freiwilligen Einwilligung, nachdem die Ziele der Studie vollständig verstanden wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Kommunikationsstörungen,
  • Personen mit Seh- oder kognitiven Beeinträchtigungen,
  • Personen, die sich während des Interventionszeitraums einer Schmerzmedikamentenbehandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention bestand aus 26 Teilnehmern, die jeweils 15 Minuten lang ein auf Biofeedback basierendes Spiel mit dynamischem Schwierigkeitsgrad verwendeten.
Gerät: Auf Biofeedback basierendes Spiel mit dynamischem Schwierigkeitsgrad
Ein auf Biofeedback basierendes, dynamisches Serious Game mit Wurzeln in der Ablenkungstherapie.
Sonstiges: Kontrollgruppe
26 Teilnehmer der Kontrollgruppe spielten jeweils 15 Minuten lang ein Serious Game mit einem festen Schwierigkeitsgrad
Gerät: Spiel mit festem Schwierigkeitsgrad
Ein Serious Game mit festem Schwierigkeitsgrad, das auf der Ablenkungstherapie basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 15 Min
Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, einem im klinischen Umfeld aufgrund seiner Bequemlichkeit und leichten Verständlichkeit weithin akzeptierten Instrument. Das VAS verwendet ein 10er-Skalenlineal von 1 bis 10 mit einer beweglichen Markierung, wobei eine höhere Zahl ein stärkeres Schmerzniveau anzeigt. Die Patienten werden angewiesen, die Markierung auf dem Lineal an der Stelle zu platzieren, die ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht.
15 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Angst
Zeitfenster: 15 Min
Die PASS-Skala (Psychological Assessment of the Symptoms of Pain) wurde verwendet, um den psychischen Zustand der Patienten während schmerzhafter Episoden zu bewerten. Diese Skala besteht aus vier Unterskalen – Kognition, Vermeidung, Angst und physiologische Angst –, die jeweils fünf Elemente enthalten, also insgesamt 20 Elemente. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst und Furcht hinweisen. Die PASS-Skala weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf und bietet ein wissenschaftliches Mittel zur Beurteilung schmerzbedingter psychischer Belastung.
15 Min
Immersionsniveau
Zeitfenster: 15 Min
Der Immersionsgrad wurde anhand einer Kombination aus objektiven und subjektiven Maßstäben bewertet. Physiologische Daten zu Immersionsniveauindikatoren wurden über das tragbare EEG-Gerät unter Verwendung des TGAM-Gehirnwellenüberwachungsmoduls ermittelt, während die subjektive Bewertung mithilfe der Aufmerksamkeitskontrollskala (ACS) durchgeführt wurde. Das ACS umfasst zwei Subskalen: Aufmerksamkeitsfokus und Aufmerksamkeitsverschiebung. Diese Studie nutzte die Subskala „Attention Shift“, um die Verbesserung der Fähigkeit der Patienten zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach dem Eingriff zu verlagern. Jeder Punkt auf der Unterskala „Aufmerksamkeitsverschiebung“ wurde auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte ein häufigeres Vorkommen bedeuten und so Aufschluss über die Aufmerksamkeitskontrollfähigkeiten der Patienten und ihre Fähigkeit, den Fokus umzulenken, geben.
15 Min

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 15 Min
Die Benutzererfahrung des Spiels wurde mithilfe der Kurzversion des User Experience Questionnaire (UEQ-S) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Element auf einer 7-Punkte-Skala von -3 (negativ) bis 3 (positiv). Höhere Werte auf jeder Skala deuteten auf eine günstigere Benutzererfahrung in dieser Dimension hin.
15 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • biofeedback based game

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf begründete Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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