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Efficacia di un gioco serio basato sul biofeedback per alleviare il dolore in pazienti con cancro ovarico di mezza età e anziani: uno studio randomizzato e controllato

21 settembre 2024 aggiornato da: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Il dolore persistente colpisce la maggior parte delle pazienti con cancro ovarico di mezza età e più anziane. Gli interventi non farmacologici sul dolore, come i serious games, offrono un approccio promettente per alleviare questo dolore fornendo un efficace senso di immersione. Tuttavia, gli attuali giochi sull’attenuazione del dolore mancano di un esame della sua efficacia nella popolazione di mezza età e più anziana e di un monitoraggio in tempo reale del livello di immersione, in particolare perché il livello di immersione è altamente associato all’effetto di alleviamento del dolore e regolabile a livello impegnativo di difficoltà di gioco. Questo studio ha sviluppato un gioco serio con difficoltà dinamica basata sul biofeedback. Quindi ne ha esaminato la fattibilità e l'efficacia attraverso uno studio randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco. Un totale di 52 partecipanti sono stati reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo per ricevere rispettivamente un gioco serio a difficoltà dinamica basato sul biofeedback o un gioco serio a difficoltà fissa per 15 minuti ciascuno. L'esito primario era la valutazione del livello di dolore, misurato utilizzando la scala analogica visiva. I risultati secondari includevano l’ansia correlata al dolore, il livello di immersione e l’esperienza dell’utente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Jianan Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare gli standard diagnostici stabiliti dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) e avere un livello di gravità del dolore compreso tra 3 e 6 (classificato come da lieve a moderato) al momento dell'arruolamento,
  • Diagnosi di cancro ovarico
  • Dimostrare chiare capacità cognitive ed espressive,
  • Avere 45 anni o più,
  • Fornire il consenso volontario dopo aver compreso appieno gli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di malattie mentali o disturbi della comunicazione,
  • Coloro che soffrono di disturbi della vista o cognitivi,
  • Individui sottoposti a trattamento antidolorifico durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in 26 partecipanti che utilizzano un gioco di difficoltà dinamica basato sul biofeedback per 15 minuti ciascuno.
Dispositivo: Gioco di difficoltà dinamica basato sul biofeedback
Un gioco serio di difficoltà dinamica basato sul biofeedback radicato nella terapia della distrazione.
Altro: Gruppo di controllo
Ventisei partecipanti nel gruppo di controllo hanno giocato un gioco serio con un livello di difficoltà fisso per 15 minuti ciascuno
Dispositivo: gioco a difficoltà fissa
Un gioco serio a difficoltà fissa radicato nella terapia della distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
La percezione del dolore dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), uno strumento ampiamente accettato in ambito clinico grazie alla sua praticità e facilità di comprensione. Il VAS utilizza un righello su 10 scale da 1 a 10 con un indicatore mobile, dove un numero più alto indica un livello di dolore più grave. Ai pazienti viene chiesto di posizionare il contrassegno sul righello nel punto che corrisponde al loro attuale livello di dolore.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia correlata al dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala Psychological Assessment of the Symptoms of Pain (PASS) è stata utilizzata per valutare gli stati psicologici dei pazienti durante gli episodi dolorosi. Questa scala è composta da quattro sottoscale – cognizione, evitamento, paura e ansia fisiologica – ciascuna contenente cinque elementi, per un totale di 20 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia e paura legate al dolore. La scala PASS dimostra una buona affidabilità e validità, fornendo un mezzo scientifico per valutare il disagio psicologico correlato al dolore.
15 minuti
Livello di immersione
Lasso di tempo: 15 minuti
Il livello di immersione è stato valutato utilizzando una combinazione di misure oggettive e soggettive. I dati fisiologici sugli indicatori del livello di immersione sono stati ottenuti attraverso il dispositivo EEG indossabile utilizzando il modulo di monitoraggio delle onde cerebrali TGAM, mentre la valutazione soggettiva è stata condotta utilizzando la scala di controllo dell'attenzione (ACS). L’ACS comprende due sottoscale: Attenzione Focalizzata e Spostamento dell’Attenzione. Questo studio ha utilizzato la sottoscala dello spostamento dell'attenzione per misurare i miglioramenti nella capacità dei pazienti di spostare l'attenzione dopo l'intervento. Ciascun elemento della sottoscala dello spostamento dell'attenzione è stato valutato su una scala Likert che va da 1 a 4, con punteggi più alti che denotavano eventi più frequenti, facendo così luce sulle capacità di controllo dell'attenzione dei pazienti e sulla loro attitudine a reindirizzare la concentrazione.
15 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 15 minuti
L'esperienza dell'utente del gioco è stata valutata utilizzando la versione breve dello User Experience Questionnaire (UEQ-S). I partecipanti hanno fornito valutazioni per ciascun elemento su una scala a 7 punti, da -3 (negativo) a 3 (positivo). I punteggi più alti su ciascuna scala indicavano un'esperienza utente più favorevole in quella dimensione.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • biofeedback based game

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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