Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność poważnej gry opartej na biofeedbacku w łagodzeniu bólu u pacjentów z rakiem jajnika w średnim i starszym wieku: randomizowane badanie kontrolowane

21 września 2024 zaktualizowane przez: Jianan Zhao, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utrzymujący się ból dotyka większość pacjentek z rakiem jajnika w średnim i starszym wieku. Niefarmakologiczne interwencje przeciwbólowe, takie jak poważne gry, oferują obiecujące podejście do łagodzenia tego bólu poprzez zapewnienie skutecznego poczucia zanurzenia. Jednakże w obecnych grach dotyczących łagodzenia bólu brakuje badania ich skuteczności w populacji w średnim i starszym wieku oraz monitorowania poziomu zanurzenia w czasie rzeczywistym, zwłaszcza że poziom zanurzenia jest silnie powiązany z efektem łagodzenia bólu i można go dostosować do wymagającego poziomu trudności gry. W ramach tego badania opracowano poważną grę z dynamicznym poziomem trudności opartym na biofeedbacku. Następnie zbadano jego wykonalność i skuteczność w dwuramiennym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym. W sumie zrekrutowano 52 uczestników i przydzielono ich losowo do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej, aby otrzymać poważną grę opartą na biofeedbacku o dynamicznym poziomie trudności lub poważną grę o stałym poziomie trudności, odpowiednio, przez 15 minut każdy. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena poziomu bólu mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Drugorzędne wyniki obejmowały lęk związany z bólem, poziom zanurzenia i wrażenia użytkownika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
        • Jianan Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnianie standardów diagnostycznych ustanowionych przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem (IASP) i posiadanie poziomu nasilenia bólu od 3 do 6 (klasyfikowanego jako łagodny do umiarkowanego) w momencie rejestracji,
  • Zdiagnozowano raka jajnika
  • Wykazywanie wyraźnych zdolności poznawczych i ekspresyjnych,
  • Będąc w wieku 45 lat i więcej,
  • Wyrażenie dobrowolnej zgody po pełnym zrozumieniu celów badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią chorób psychicznych lub zaburzeń komunikacji,
  • Osoby z zaburzeniami wzroku lub funkcji poznawczych,
  • Osoby poddawane leczeniu lekami przeciwbólowymi w okresie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja składa się z 26 uczestników, którzy korzystają z gry o dynamicznym poziomie trudności opartej na biofeedbacku przez 15 minut każdy.
Urządzenie: Gra oparta na biofeedbacku i dynamicznym poziomie trudności
Poważna gra oparta na biofeedbacku i na dynamicznym poziomie trudności, zakorzeniona w terapii odwracającej uwagę.
Inny: Grupa kontrolna
Dwudziestu sześciu uczestników z grupy kontrolnej grało w poważną grę o stałym poziomie trudności przez 15 minut każdy
Urządzenie: Gra o stałym poziomie trudności
Poważna gra o stałym poziomie trudności, oparta na terapii odwracającej uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 15 minut
Odczuwanie bólu przez pacjentów oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), narzędzia powszechnie akceptowanego w warunkach klinicznych ze względu na wygodę i łatwość zrozumienia. VAS wykorzystuje 10-stopniową linijkę od 1 do 10 z ruchomym znacznikiem, gdzie wyższa liczba wskazuje na silniejszy poziom bólu. Pacjenci są instruowani, aby umieścić znacznik na linijce w miejscu odpowiadającym ich aktualnemu poziomowi bólu.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z bólem
Ramy czasowe: 15 minut
Do oceny stanu psychicznego pacjentów podczas epizodów bólowych wykorzystano skalę Psychologicznej Oceny Objawy Bólu (PASS). Skala ta składa się z czterech podskal – poznania, unikania, strachu i lęku fizjologicznego – każda zawiera pięć pozycji, w sumie 20 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju i strachu związanego z bólem. Skala PASS charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, stanowiąc naukowy sposób oceny stresu psychicznego związanego z bólem.
15 minut
Poziom zanurzenia
Ramy czasowe: 15 minut
Poziom zanurzenia oceniano za pomocą kombinacji miar obiektywnych i subiektywnych. Dane fizjologiczne dotyczące wskaźników poziomu zanurzenia uzyskano za pomocą przenośnego urządzenia EEG z wykorzystaniem modułu monitorowania fal mózgowych TGAM, natomiast subiektywną ocenę przeprowadzono za pomocą skali kontroli uwagi (ACS). Skala ACS składa się z dwóch podskal: skupienia uwagi i zmiany uwagi. W badaniu tym wykorzystano podskalę zmiany uwagi do pomiaru poprawy zdolności pacjentów do przenoszenia uwagi po interwencji. Każda pozycja podskali przesunięcia uwagi była oceniana w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczały częstsze zdarzenia, co rzucało światło na możliwości kontroli uwagi pacjentów i ich zdolność do przekierowywania uwagi.
15 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 15 minut
Doświadczenie użytkownika z grą zostało ocenione za pomocą krótkiej wersji Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ-S). Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 7-punktowej skali od -3 (negatywna) do 3 (pozytywna). Wyższe wyniki w każdej skali wskazywały na korzystniejsze doświadczenia użytkownika w tym wymiarze.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • biofeedback based game

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępne na uzasadnione prośby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami