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Klinische Studie „Healing Track“.

15. Juli 2025 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomisierte klinische Studie „Healing Track“.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer Intervention zur digitalen Schmerzwiederaufbereitungstherapie (PRT) bei chronischen Rückenschmerzen (CBP).

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu testen, ob eine neue digitale Behandlung chronischer Schmerzen genauso gut funktioniert wie herkömmliche Behandlungen chronischer Rückenschmerzen (CBP). Bei einigen Menschen mit CBP traten Nebenwirkungen anderer Behandlungen auf, oder frühere Behandlungen linderten die Schmerzen nicht. Daher zielt diese Forschung darauf ab, herauszufinden, ob eine digitale Therapie eine bessere Option für CBP ist.

In dieser Studie werden Veränderungen der Schmerzintensität durch PRT-Interventionen im Vergleich zu einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe (SOC) bei Erwachsenen mit CBP bewertet. SOC ist definiert als ein umfassender klinischer Versorgungsplan, der eine Konsultation mit einem Physiotherapeuten und verordnete Interventionen umfasst und einen repräsentativen Vergleich aller potenziellen Interventionen erfasst, die für eine Person empfohlen werden.

Das Forschungsteam plant die Aufnahme von 180 Teilnehmern, die randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai - Abilities Research Center
        • Hauptermittler:
          • David Putrino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 70 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen – CBP werden gemäß den von einer aktuellen NIH-Task Force festgelegten Kriterien definiert
  • Die Schmerzdauer muss mindestens 3 Monate betragen, wobei Rückenschmerzen mindestens an der Hälfte der Tage der letzten 6 Monate ein Dauerproblem darstellen. Das bedeutet, dass Patienten die Kriterien erfüllen können, indem sie entweder in den letzten 3 Monaten jeden Tag über Schmerzen berichten oder in den letzten 6+ Monaten an der Hälfte oder mehr der Tage Schmerzen melden.
  • Patienten müssen die Schmerzintensität auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) mit mindestens 4/10 bewerten (auf dem Punkt, der den durchschnittlichen Schmerz in der letzten Woche misst).
  • Die Teilnehmer müssen sich außerdem wohl fühlen und in der Lage sein, per E-Mail oder SMS zu kommunizieren, da auf diese Weise mehrere Studienmaßnahmen erfasst werden.
  • Kann ein Smartphone verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Entschädigungs- oder Rechtsstreitigkeiten, ermittelt durch Selbsteinschätzung im vergangenen Jahr
  • Beinschmerzen sind häufiger als Rückenschmerzen, da dies auf neuropathische Schmerzen hindeutet, die möglicherweise weniger auf eine Psychotherapie ansprechen
  • Das Cauda-Equina-Syndrom wird anhand der selbst gemeldeten Unfähigkeit, die Darm- oder Blasenfunktion zu kontrollieren, untersucht
  • Selbstberichtete Diagnosen von Schizophrenie, multipler Persönlichkeitsstörung oder dissoziativer Identitätsstörung
  • Selbstberichteter Konsum intravenöser Medikamente aufgrund von Bedenken hinsichtlich Infektionen und der Einhaltung experimenteller Protokolle durch den Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen im selbstgeführten Programm
Teilnehmer mit CBP nehmen an einem selbstgesteuerten Programm teil, das Videos, geführte Meditationen und Arbeitsblätter umfasst, die den Benutzern in 10 verschiedenen Themenmodulen zur Verfügung gestellt werden.
Sonstiges: Selbstgeführtes Programm (Stufe 1)

Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Smartphone-Anwendung.

Stufe 1: Selbstgeführtes Programm, umfasst Videos, geführte Meditationen und Arbeitsblätter, die den Benutzern in 10 verschiedenen Themenmodulen bereitgestellt werden. Pro Woche werden zwei Module mit E-Mail-Erinnerungen geliefert. Es wird betont, dass es sich bei PRT um eine Praxis handelt, bei der Benutzer regelmäßig auf das Material zurückgreifen müssen, um das Gehirn häufig neu zu trainieren (genau wie Sie zwischen PT-Sitzungen Übungen üben und durchführen müssen).
Experimental: Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen im coachgestützten Programm
Teilnehmer mit CBP nehmen an einem Einzelcoaching-Programm teil, bei dem Benutzer mit ausgebildeten PRT-Coaches zusammengebracht werden, die sie individuell durch das Programm führen.
Sonstiges: Coach-unterstütztes Programm (Stufe 3)

Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Smartphone-Anwendung.

Stufe 3: Eins-zu-eins-Coaching-Programm, das den Benutzern geschulte PRT-Coaches vermittelt, die sie individuell durch das Programm führen. Benutzer treffen sich mit den zugewiesenen Trainern einmal pro Woche zu einer einstündigen, von Zoom gehosteten Sitzung, die dieselben Informationen wie Stufe 1 abdeckt, jedoch auf völlig persönliche und individuelle Weise, wobei der Schwerpunkt auf den Inhalten liegt, die für den Benutzer/Patienten am relevantesten sind zum Zeitpunkt der Sitzung. Benutzer der Stufe 3 erhalten außerdem Materialien von ihren Trainern (z. B. Videos, Meditationen usw.), um ihre eigene Praxis zwischen den Sitzungen zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Standard of Care erhalten
Standard-of-Care-Kontrollgruppe (SOC) bei Erwachsenen mit CBP.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
SOC ist definiert als ein umfassender klinischer Versorgungsplan, der eine Konsultation mit einem Physiotherapeuten und verordnete Interventionen umfasst und einen repräsentativen Vergleich aller potenziellen Interventionen erfasst, die für eine Person empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar in Kurzform
Zeitfenster: <Tag 0, Tag 0, Tag 1, Woche 6, Woche 10, Monat 8.5

Ein 9-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist. Volle Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzsymptome hinweist.

Mindestpunktzahl: 0 (keine Schmerzen) Höchstpunktzahl: 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
<Tag 0, Tag 0, Tag 1, Woche 6, Woche 10, Monat 8.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Healing Track

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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