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Progesteron-modifizierter natürlicher Zyklus für FET (COMPROSET)

23. April 2026 aktualisiert von: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Vergleich des Progesteron-modifizierten natürlichen Zyklus und des Hormonersatztherapiezyklus zur Endometriumvorbereitung beim Transfer einzelner gefrorener Blastozysten

Zyklen der Hormonersatztherapie (HRT) erhöhen trotz der einfachen Synchronisierung des Auftauens des Embryos und des Zeitpunkts des Embryotransfers das Risiko von Schwangerschaften und geburtshilflichen Komplikationen im Vergleich zu natürlichen Zyklen (NC). Durch die Sicherstellung des Vorhandenseins des Corpus luteum bei gleichzeitiger Reduzierung der Anzahl von Überwachungssitzungen bietet der Progesteron-modifizierte natürliche Zyklus (P4mNC) mehr Komfort für den Patienten als der normale NC. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von P4mNC- und HRT-Zyklen auf die FET-Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
336

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 44 Jahren, die sich einer FBT unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2
  • Regelmäßige Ovulationszyklen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Verwachsungen der Gebärmutter
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Östrogen- und Progesterontherapie
  • Krankheiten, die eine assistierte Reproduktionstechnik oder eine Schwangerschaft kontraindizieren
  • Vorgeschichte wiederholter Implantationsfehler (> 2 fehlgeschlagene Embryotransfers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: P4mNC-Gruppe
An den Tagen 8–12 des Menstruationszyklus (MC) wird je nach Länge des MC der Patientin transvaginaler Ultraschall verwendet, um die Follikelentwicklung und das Endometriumwachstum zu überwachen. Vaginal mikronisiertes Progesteron (Utrogestan, Besins, Belgien) wird mit 200 mg am Nachmittag und 200 mg am Abend begonnen, wenn der dominante Follikel ≥16 mm erreicht hat und die Endometriumdicke mindestens 7 mm beträgt. Am 5. Tag nach Progesterongabe wird eine Blastozyste übertragen. Am Tag 14 nach dem Blastozystentransfer werden die Serum-β-hCG-Spiegel gemessen. Bei einem positiven Serumschwangerschaftstest wird die Progesteronunterstützung bis zur 8.–10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Allerdings ist die Einnahme von Progesteron am Nachmittag für 30 Tage nach dem Embryotransfer untersagt.
Arzneimittel: Progesteron-modifiziertes natürliches Zykluspräparat für den Transfer gefrorener Embryonen
Ein neuartiges Protokoll zur Vorbereitung des Endometriums, das den natürlichen Zyklus optimiert. Solange die Dicke des Endometriums für den Embryotransfer geeignet ist, kann vaginales Progesteron verwendet werden, um das Endometrium vor dem Eisprung und anschließend dem FET umzuwandeln.
Aktiver Komparator: HRT-Gruppe
Die Vorbereitung des Endometriums beginnt am zweiten Tag des Menstruationszyklus mit oralem Östradiol (E2)-Valerat in einer Dosis von 2 mg zweimal täglich. Wenn die Dicke des Endometriums der Patientin ≥7 mm beträgt, wird mit der vaginalen Verabreichung von Progesteron in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich begonnen. Am 5. Tag der Progesteronverabreichung werden die Blastozysten aufgetaut und übertragen. Bei Patientinnen mit einer Endometriumdicke < 7 mm setzten die Patientinnen die orale E2-Therapie fort, bis das Endometrium ≥ 7 mm beträgt. Am Tag 14 nach dem Blastozystentransfer werden die Serum-β-hCG-Spiegel gemessen. Bei positivem Schwangerschaftstest im Serum wird die E2- und Progesteron-Supplementierung für die 8. bis 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Arzneimittel: Vorbereitung des Hormonersatztherapiezyklus für den Transfer gefrorener Embryonen
Bei der FET wird ein traditionelles Protokoll zur Vorbereitung des Endometriums verwendet, bei dem festes oder flexibles exogenes Östradiol für künstliche Zyklen verwendet wird. Bei diesem Protokoll wird in der Regel am 3. oder 4. Tag des Zyklus mit der exogenen Östradiolgabe begonnen, diese 7–10 Tage lang fortgesetzt und dann wieder abgesetzt. Sobald festgestellt wird, dass die Dicke des Endometriums dem Standard entspricht, kann eine Progesteronumwandlung des Endometriums durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines überlebenden Neugeborenen in der 28. Schwangerschaftswoche oder länger.
Innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Embryotransfer
Serumspiegel von ß-hCG > 50 mIU/ml
Zwei Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: Fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Fetaler Herzschlag durch vaginalen Ultraschall beobachtet
Fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Zehn Wochen nach dem Embryotransfer
Das Vorhandensein eines Fruchtsacks und fetaler Herzschlag nach der 12. Schwangerschaftswoche
Zehn Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Wochen nach der Schwangerschaft
Ein Zustand, bei dem der Embryo oder Fötus nicht überlebt und nicht spontan resorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wird
Innerhalb von 28 Wochen nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P4mNC@SDUTCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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