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Ciclo natural modificado con progesterona para FET (COMPROSET)

23 de abril de 2026 actualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Comparación del ciclo natural modificado con progesterona y el ciclo de terapia de reemplazo hormonal para la preparación endometrial en la transferencia de un solo blastocisto congelado

Los ciclos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), a pesar de la facilidad para sincronizar el momento de la descongelación y la transferencia de embriones, aumentan el riesgo de embarazos y complicaciones obstétricas en comparación con los ciclos naturales (CN). Al garantizar la presencia del cuerpo lúteo y al mismo tiempo reducir el número de sesiones de monitorización, el ciclo natural modificado con progesterona (P4mNC) ofrece más comodidad para el paciente que el NC normal. Este estudio está diseñado para comparar los efectos de los ciclos P4mNC y HRT sobre los resultados de FET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
336

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 44 años sometidos a FBT
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
  • Tener ciclos ovulatorios regulares

Criterios de exclusión:

  • Adherencias uterinas no tratadas
  • Contraindicaciones médicas para la terapia con estrógenos y progesterona.
  • Enfermedades que contraindican la tecnología de reproducción asistida o el embarazo
  • Historia de fracasos de implantación recurrentes (> 2 fracasos de transferencia de embriones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo P4mNC
En los días 8 a 12 del ciclo menstrual (MC), dependiendo de la duración del MC de la paciente, se utiliza una ecografía transvaginal para controlar el desarrollo folicular y el crecimiento endometrial. La progesterona micronizada vaginal (Utrogestan, Besins, Bélgica) se inicia con 200 mg por la tarde y 200 mg por la noche cuando el folículo dominante alcanza ≥16 mm y el espesor endometrial es de al menos 7 mm. Se transfiere un blastocisto el día 5 después de la adición de progesterona. El día 14 después de la transferencia del blastocisto, se miden los niveles séricos de β-hCG. Tras una prueba de embarazo en suero positiva, el soporte de progesterona continuará hasta las 8-10 semanas de gestación. Sin embargo, el uso de progesterona por la tarde se elimina durante 30 días después de la transferencia de embriones.
Droga: Preparación del ciclo natural modificado con progesterona para la transferencia de embriones congelados
Un novedoso protocolo de preparación endometrial que optimiza el ciclo natural, mediante el cual, siempre que el grosor del endometrio sea adecuado para la transferencia de embriones, se puede utilizar progesterona vaginal para transformar el endometrio antes de la ovulación y posteriormente la FET.
Comparador activo: Grupo de TRH
La preparación endometrial comenzará el segundo día del ciclo menstrual con valerato de estradiol (E2) oral en una dosis de 2 mg dos veces al día. Cuando el espesor endometrial de la paciente sea ≥7 mm, se iniciará la administración de progesterona vaginal a una dosis de 200 mg 3 veces al día. El día 5 de la administración de progesterona, los blastocistos se descongelan y transfieren. Para pacientes con espesor endometrial <7 mm, las pacientes continuaron con E2 oral hasta que el endometrio sea ≥7 mm. El día 14 después de la transferencia del blastocisto, se miden los niveles séricos de β-hCG. Tras una prueba de embarazo en suero positiva, se continúa la suplementación con E2 y progesterona durante 8 a 10 semanas de gestación.
Droga: Preparación del ciclo de terapia hormonal sustitutiva para transferencia de embriones congelados
Para la FET se utiliza un protocolo de preparación endometrial tradicional, que implica el uso de estradiol exógeno fijo o flexible para ciclos artificiales. Este protocolo generalmente implica comenzar con estradiol exógeno el día 3 o 4 del ciclo, continuar durante 7 a 10 días y luego suspenderlo. Una vez determinado que el grosor del endometrio cumple con el estándar, se puede realizar la conversión de progesterona del endometrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la aleatorización
Un nacido vivo se define como el nacimiento de cualquier recién nacido superviviente de 28 semanas o más de gestación.
Dentro de 1 año después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la transferencia de embriones
Nivel sérico de ß-hCG > 50 mUI/mL
Dos semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cinco semanas después de la transferencia de embriones
Latidos del corazón fetal observados por ecografía vaginal.
Cinco semanas después de la transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la transferencia de embriones
La presencia de un saco gestacional y latidos del corazón fetal después de las 12 semanas de gestación.
Diez semanas después de la transferencia de embriones
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 28 semanas de embarazo
Condición en la que el embrión o el feto no sobrevive y no se absorbe ni se expulsa espontáneamente del útero.
Dentro de las 28 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P4mNC@SDUTCM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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