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Ciclo naturale modificato dal progesterone per FET (COMPROSET)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Confronto tra il ciclo naturale modificato con progesterone e il ciclo di terapia ormonale sostitutiva per la preparazione endometriale nel trasferimento di blastocisti congelate singole

I cicli di terapia ormonale sostitutiva (HRT), nonostante la facilità di sincronizzare lo scongelamento degli embrioni e i tempi di trasferimento degli embrioni, aumentano il rischio di gravidanze e complicanze ostetriche rispetto ai cicli naturali (NC). Garantendo la presenza del corpo luteo e riducendo il numero di sessioni di monitoraggio, il ciclo naturale modificato del progesterone (P4mNC) offre maggiore comodità per il paziente rispetto al normale NC. Questo studio è progettato per confrontare gli effetti dei cicli P4mNC e HRT sugli esiti FET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 44 anni sottoposti a FBT
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-35 kg/m2
  • Avere cicli ovulatori regolari

Criteri di esclusione:

  • Aderenze uterine non trattate
  • Controindicazioni mediche alla terapia con estrogeni e progesterone
  • Malattie che controindicano la tecnologia di riproduzione assistita o la gravidanza
  • Storia di fallimenti di impianto ricorrenti (> 2 fallimenti di trasferimento di embrioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo P4mNC
Nei giorni 8-12 del ciclo mestruale (MC), a seconda della lunghezza del ciclo mestruale della paziente, viene utilizzata l'ecografia transvaginale per monitorare lo sviluppo follicolare e la crescita dell'endometrio. Il progesterone micronizzato vaginale (Utrogestan, Besins, Belgio) viene iniziato con 200 mg nel pomeriggio e 200 mg la sera quando il follicolo dominante ha raggiunto ≥ 16 mm e lo spessore endometriale è di almeno 7 mm. Una blastocisti viene trasferita il 5° giorno dopo l'aggiunta di progesterone. Il giorno 14 dopo il trasferimento della blastocisti, vengono misurati i livelli sierici di β-hCG. In caso di test di gravidanza su siero positivo, il supporto del progesterone continuerà fino all'8-10 settimana di gestazione. Tuttavia, l’uso pomeridiano del progesterone viene eliminato per 30 giorni dopo il trasferimento dell’embrione.
Droga: Preparazione del ciclo naturale modificato con progesterone per il trasferimento di embrioni congelati
Un nuovo protocollo di preparazione endometriale che ottimizza il ciclo naturale, per cui purché lo spessore dell'endometrio sia adatto al trasferimento dell'embrione, il progesterone vaginale può essere utilizzato per trasformare l'endometrio prima dell'ovulazione e successivamente del FET.
Comparatore attivo: Gruppo TOS
La preparazione dell'endometrio inizierà il secondo giorno del ciclo mestruale con estradiolo orale (E2) valerato alla dose di 2 mg due volte al giorno. Quando lo spessore endometriale della paziente è ≥ 7 mm, verrà iniziata la somministrazione di progesterone vaginale alla dose di 200 mg 3 volte al giorno. Il quinto giorno della somministrazione di progesterone, le blastocisti vengono scongelate e trasferite. Per le pazienti con spessore endometriale <7 mm, le pazienti hanno continuato la terapia con E2 orale fino a quando l'endometrio non è stato ≥7 mm. Il giorno 14 dopo il trasferimento della blastocisti, vengono misurati i livelli sierici di β-hCG. In caso di test di gravidanza su siero positivo, la supplementazione di E2 e progesterone viene continuata per 8-10 settimane di gestazione.
Droga: Preparazione del ciclo di terapia ormonale sostitutiva per il trasferimento di embrioni congelati
Per la FET viene utilizzato un protocollo tradizionale di preparazione endometriale, che prevede l'uso di estradiolo esogeno fisso o flessibile per i cicli artificiali. Questo protocollo prevede in genere l'inizio dell'estradiolo esogeno il giorno 3 o 4 del ciclo, la continuazione per 7-10 giorni e quindi l'interruzione. Dopo aver determinato che lo spessore endometriale soddisfa lo standard, è possibile eseguire la conversione del progesterone dell'endometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita viva
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Un parto vivo è definito come il parto di qualsiasi neonato sopravvissuto a 28 settimane o più di gestazione.
Entro 1 anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico di ß-hCG > 50 mIU/mL
Due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: Cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Battito cardiaco fetale osservato mediante ecografia vaginale
Cinque settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La presenza di un sacco gestazionale e di battito cardiaco fetale dopo 12 settimane di gestazione
Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Entro 28 settimane dalla gravidanza
Condizione in cui l'embrione o il feto non sopravvive e non viene assorbito o espulso spontaneamente dall'utero
Entro 28 settimane dalla gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P4mNC@SDUTCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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